- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403700
Rozměrové změny měkkých a tvrdých tkání po extrakci jednoho zubu v přední čelisti – prospektivní klinická studie (Alterations)
Změny hřebene po extrakci jediného zubu v přední čelisti – prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Alveolární proces je tkáň závislá na zubu a vyvíjí se ve spojení s erupcí zubů. Velikost a tvar zubu, osa erupce a případný sklon určují místní objem i tvar alveolárního výběžku. Bylo prokázáno, že po odstranění všech zubů u lidí prochází alveolární výběžek procesem resorpce a atrofie.
V nedávné studii na zvířatech Cardaropoli et al. (2003) hodnotili hojení, ke kterému dochází v extrakčním lůžku po odstranění zubu. Zjištění této studie prokázala, že hojení extrakčního lůžka zahrnovalo řadu událostí včetně tvorby koagula, které bylo nahrazeno provizorní matricí pojivové tkáně, tkanou kostí a lamelární kostí a kostní dření. V den 30 zaujímala mineralizovaná kost 88 % objemu jamky. Tvorba tvrdé tkáně začala již po 2 týdnech hojení a poté, po měsíci, byla jamka vyplněna tkanou kostí. Později byla tkaná kost postupně nahrazena kostí lamelární a kostní dření. Po 3 měsících hojení byl trvale nalezen můstek z tvrdé tkáně pokrývající hřebenovou část místa extrakce, která byla tvořena tkanou kostí a lamelární kostí. Araújo a kol. (2005) analyzovali v experimentální studii u psů změny hřebene po extrakci premolárů v dolní čelisti. Autoři pozorovali, že k resorpci bukální a lingvální stěny došlo ve dvou překrývajících se fázích. Fáze 1: Kost uzlový - která ztratila svou funkci a prokrvení - byla resorbována a nahrazena tkanou kostí. Vertikální resorpce byla podstatně větší na bukálním aspektu alveolárního hřebenu, protože tato kostní stěna byla mnohem tenčí než lingvální stěna a skládala se primárně z uzlinové kosti. Fáze 2: Došlo k další resorpci z vnějších povrchů obou kostních stěn. Důvod této dodatečné resorpce nebyl jednoznačně zjištěn. Hypotéza by mohla být: Zhoršená povrchová vaskularizace zvednutím mukoperiostálního laloku; přizpůsobení se nedostatku nepřetržité funkce; nebo obnovení tvaru hřebene, který je geneticky dán při absenci zubů. Nedávná studie na zvířatech potvrdila, že elevace laloku hraje důležitou roli pro výraznější povrchovou resorpci kosti po extrakci, proto se zdá kritické, že by extrakce zubu měla být prováděna bez elevace mukoperiostálního laloku. Ani techniky konzervace hřebenů nejsou schopny zabránit změnám obrysu po extrakci zubu.
Objektivní
Cílem této klinické studie je zkoumat rozměrové změny alveolárního výběžku po extrakci jednoho zubu v přední čelisti pacientů, zejména na obličejové stránce alveolárního výběžku. Tyto horizontální a vertikální změny budou postupně dokumentovány až do 8 týdnů hojení před zavedením implantátu pomocí konceptu časného umístění implantátu. Studie také poskytne informace o anatomické situaci kostní stěny obličeje v přední čelisti v době extrakce a o prevalenci a rozsahu kostních nedostatků na obličeji, kdy je třeba extrahovat zuby.
Metody
K dokumentaci těchto změn v průběhu času budou použity dvě metody. Nejprve budou získány dvě počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), jedna přímo po extrakci zubu, druhá po 8 týdnech hojení objímky před umístěním implantátu. Tyto dva CBCT budou analyzovány pomocí nového softwarového programu (InVivo Dental). Za druhé, po sobě jdoucí otisky budou provedeny v den 0 (den extrakce), 14., 28., 42. a 56. den pro digitální vytvoření virtuálních 3D studijních modelů. Tyto modely lze analyzovat pomocí jiného softwarového programu (Geomagic), aby se zdokumentovaly variace měkké tkáně v místě extrakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Absence závažných zdravotních potíží
- Pacienti se zdravými nebo účinně léčenými periodontálními onemocněními
- Kandidát na náhradu jednoho zubu v přední čelisti
Kritéria vyloučení
- Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické zákroky
- Současná nebo předchozí léčba imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysokými dávkami kortikosteroidů
- Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní
- Nekontrolovaný diabetes
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Jedna skupinová pozorovací studie
|
Rozměrové změny jsou dokumentovány po dobu hojení 8 týdnů po extrakci jednoho zubu.
K dokumentaci těchto změn v průběhu času budou použity dvě metody.
Nejprve budou získány dvě počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), jedna přímo po extrakci zubu, druhá po 8 týdnech hojení objímky před umístěním implantátu.
Tyto dva CBCT budou analyzovány pomocí nového softwarového programu (InVivo Dental).
Za druhé, po sobě jdoucí otisky budou provedeny v den 0 (den extrakce), 14., 28., 42. a 56. den pro digitální vytvoření virtuálních 3D studijních modelů.
Tyto modely lze analyzovat pomocí jiného softwarového programu (Geomagic Studi 10), aby se zdokumentovaly variace měkké tkáně v místě extrakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úbytku kostní hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2-, 4-, 6-, 8-týdnů
|
Měřeno superpozicemi segmentovaného povrchu modelu.
Změny ve ztrátě kostní hmoty mezi výchozím stavem a 8týdenním obdobím hojení pomocí technologie CBCT.
Ze souborů Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) byly vygenerovány dva modely povrchové sítě, které byly superponovány a změny byly následně analyzovány.
|
2-, 4-, 6-, 8-týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve ztrátě měkkých tkání
Časové okno: 2-, 4-, 6-, 8-týdnů
|
Změny ve ztrátě měkkých tkání na začátku, 2-, 4-, 6- a 8 týdnech byly analyzovány jako otisky zubů, které byly také superponovány a změny byly analyzovány.
|
2-, 4-, 6-, 8-týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi základní tloušťkou obličejové kosti a rozměrovými změnami měkkých tkání během hojení.
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
|
Pro měření korelace byl vypočten Spearmanův Rank Correlation Coefficient.
K analýze vlivu fenotypu kostní stěny a doby hojení na rozměrové změny byly použity neparametrické modely pro longitudinální data.
|
Na začátku a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Jiný identifikátor: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatello femorální syndromItálie
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Northwell HealthNáborPlicní onemocněníSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityZatím nenabírámeBruxismus související se spánkem | Syndrom spánkové apnoe, obstrukční | Onemocnění horních cest dýchacíchPolsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoPatelofemorální luxaceItálie
-
University of AberdeenKing's College London; Zarqa UniversityNáborNaražený třetí molární zub | Poranění dolního alveolárního nervuSpojené království
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAktivní, ne náborSarkom | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina plic | Rakovina konečníku | Rakovina močového měchýře | Rakovina děložního čípku | Rakovina tlustého střeva | Anální rakovina | Rakovina jater | Rakovina dělohySpojené státy
-
Institut Straumann AGNáborZtráta zubů | Zubní implantát | Částečně bezzubá čelistHolandsko, Belgie, Itálie, Švýcarsko