- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403700
Dimensionale veranderingen in zacht en hard weefsel na extractie van één tand in de voorste bovenkaak - een prospectieve klinische studie (Alterations)
Ridge-veranderingen na extractie van één tand in de voorste bovenkaak - een prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het alveolaire proces is een tandafhankelijk weefsel en ontwikkelt zich samen met het doorkomen van tanden. De grootte en de vorm van de tand, de uitbarstingsas en de uiteindelijke helling bepalen zowel het lokale volume als de vorm van het alveolaire proces. Het is aangetoond dat na het verwijderen van alle tanden bij mensen, de alveolaire kam een proces van resorptie en atrofie ondergaat.
In een recente dierstudie, Cardaropoli et al. (2003) beoordeelde de genezingsgebeurtenissen die plaatsvonden in de extractiekoker na het verwijderen van tanden. De bevindingen van deze studie toonden aan dat de genezing van een extractiekoker een reeks gebeurtenissen met zich meebracht, waaronder de vorming van een coagulum dat werd vervangen door een voorlopige bindweefselmatrix, geweven bot en lamellair bot en beenmerg. Op dag 30 besloeg gemineraliseerd bot 88% van het kokervolume. De vorming van hard weefsel was al na 2 weken genezing begonnen en na een maand was de kom gevuld met geweven bot. Later werd het geweven bot geleidelijk vervangen door lamellair bot en beenmerg. Na 3 maanden genezing werd consequent een brug van hard weefsel gevonden die het crestale gedeelte van de extractieplaats bedekte, dat werd gevormd door geweven bot en lamellair bot. Araújo et al. (2005) analyseerden in een experimenteel onderzoek bij honden de kamveranderingen na het trekken van premolaren in de onderkaak. De auteurs merkten op dat de resorptie van de buccale en linguale wanden in twee overlappende fasen plaatsvond. Fase 1: Het bundelbot - dat zijn functie en bloedtoevoer verloor - werd geresorbeerd en vervangen door geweven bot. De verticale resorptie was aanzienlijk groter aan het buccale aspect van de alveolaire top, aangezien deze botwand veel dunner was dan de linguale wand en voornamelijk bestond uit bundelbot. Fase 2: Er vond een extra resorptie plaats vanaf de buitenoppervlakken van beide botwanden. De reden voor deze extra resorptie is niet duidelijk vastgesteld. De hypothese zou kunnen zijn: verminderde oppervlakkige vascularisatie door het optillen van een mucoperiostale flap; aanpassen aan het gebrek aan continue functie; of het herstel van de rugvorm, die genetisch bepaald is bij afwezigheid van tanden. Een recente dierstudie bevestigde dat het optillen van de flap een belangrijke rol speelt bij een meer uitgesproken oppervlakkige botresorptie na extractie. Zelfs technieken voor het behoud van de nok zijn niet in staat om de contourveranderingen na het trekken van tanden te voorkomen.
Objectief
Het doel van de huidige klinische studie is het onderzoeken van de dimensionale veranderingen van de alveolaire kam na het trekken van een enkele tand in de voorste bovenkaak van patiënten, in het bijzonder op het gezichtsaspect van de alveolaire kam. Deze horizontale en verticale veranderingen worden opeenvolgend gedocumenteerd tot 8 weken genezing voordat een implantaat wordt ingebracht met behulp van het concept van vroege implantaatplaatsing. De studie zal ook informatie verschaffen over de anatomische situatie van de gezichtsbotwand in de voorste bovenkaak op het moment van extractie, en de prevalentie en omvang van botdeficiënties aan het gezichtsaspect, wanneer tanden moeten worden getrokken.
methoden
Om deze veranderingen in de loop van de tijd te documenteren, zullen twee methodes worden toegepast. Ten eerste zullen twee cone beam computertomografieën (CBCT) worden verkregen, één direct na het trekken van tanden, de andere na 8 weken genezing van de koker voorafgaand aan plaatsing van het implantaat. De twee CBCT's zullen worden geanalyseerd met een nieuw softwareprogramma (InVivo Dental). Ten tweede worden opeenvolgende afdrukken gemaakt op dag 0 (dag van extractie), dag 14, 28, 42 en 56 om virtuele 3D-studiemodellen digitaal te produceren. Deze modellen kunnen worden geanalyseerd met een ander softwareprogramma (Geomagic) om de variaties van het zachte weefsel op de extractieplaats te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Afwezigheid van significante medische aandoeningen
- Patiënten met een gezonde of goed behandelde parodontale aandoening
- Kandidaat voor het vervangen van een enkele tand in de voorste bovenkaak
Uitsluitingscriteria
- Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
- Gelijktijdige of eerdere therapie met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden
- Ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle studiedeelnemers
Een groepsobservatiestudie
|
Dimensionale veranderingen worden gedocumenteerd gedurende een genezingsperiode van 8 weken na het trekken van een enkele tand.
Om deze veranderingen in de loop van de tijd te documenteren, zullen twee methodes worden toegepast.
Ten eerste zullen twee cone beam computertomografieën (CBCT) worden verkregen, één direct na het trekken van tanden, de andere na 8 weken genezing van de koker voorafgaand aan plaatsing van het implantaat.
De twee CBCT's zullen worden geanalyseerd met een nieuw softwareprogramma (InVivo Dental).
Ten tweede worden opeenvolgende afdrukken gemaakt op dag 0 (dag van extractie), dag 14, 28, 42 en 56 om virtuele 3D-studiemodellen digitaal te produceren.
Deze modellen kunnen worden geanalyseerd met een ander softwareprogramma (Geomagic Studi 10) om de variaties van het zachte weefsel op de extractieplaats te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in botverlies
Tijdsspanne: 2-, 4-, 6-, 8-weken
|
Gemeten door superposities van gesegmenteerde oppervlaktemodellen.
Veranderingen in botverlies tussen baseline en genezingsperiode van 8 weken met behulp van CBCT-technologie.
Uit de DICOM-bestanden (Digital Imaging and Communications in Medicine) werden twee oppervlaktemaasmodellen gegenereerd, die over elkaar heen werden gelegd en de veranderingen vervolgens werden geanalyseerd.
|
2-, 4-, 6-, 8-weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in verlies van zacht weefsel
Tijdsspanne: 2-, 4-, 6-, 8-weken
|
Veranderingen in het verlies van zacht weefsel bij baseline, 2-, 4-, 6- en 8-weken werden geanalyseerd door middel van tandafdrukken, die ook over elkaar heen werden gelegd en de veranderingen werden geanalyseerd.
|
2-, 4-, 6-, 8-weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen basale botdikte in het gezicht en dimensionale veranderingen in zacht weefsel tijdens genezing.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken
|
Om de correlatie te meten, werd de Spearman Rank Correlation Coefficient berekend.
Niet-parametrische modellen voor longitudinale gegevens werden toegepast om de impact van botwandfenotype en genezingsperiode op dimensionale veranderingen te analyseren.
|
Bij aanvang en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Andere identificatie: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cone beam computertomografie (CBCT)
-
Semmelweis UniversityWerving
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidPatellofemorale dislocatieItalië
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigd
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Anatomische variaties
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Seksueel dimorfisme | Sphenoïde Sinus