- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403700
Dimensionella förändringar av mjuk och hård vävnad efter extraktion av en tand i främre maxillan - en prospektiv klinisk studie (Alterations)
Åsförändringar efter extraktion av en tand i främre maxillan - en prospektiv klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Den alveolära processen är en tandberoende vävnad och utvecklas i samband med tandutbrott. Tandens storlek och form, utbrottsaxeln och eventuella lutning bestämmer såväl den lokala volymen som formen på den alveolära processen. Det har visat sig att efter att ha tagit bort alla tänder hos människor genomgår alveolryggen en process av resorption och atrofi.
I en färsk djurstudie har Cardaropoli et al. (2003) bedömde de läkningshändelser som inträffade i extraktionshålet efter tandborttagning. Resultaten av denna studie visade att läkningen av ett extraktionshål involverade en serie händelser inklusive bildandet av ett koagulum som ersattes av en provisorisk bindvävsmatris, vävt ben och lamellärt ben och benmärg. På dag 30 upptog mineraliserat ben 88 % av sockets volym. Hårdvävnadsbildningen hade börjat redan efter 2 veckors läkning och sedan, efter en månad, fylldes uttaget med vävt ben. Senare ersattes det vävda benet gradvis av lamellben och benmärg. Efter 3 månaders läkning fann man konsekvent att en hårdvävnadsbrygga täckte crestaldelen av extraktionsstället, som bildades av vävt ben och lamellärt ben. Araújo et al. (2005) analyserade i en experimentell studie på hundar åsförändringarna efter extraktion av premolarer i underkäken. Författarna observerade att resorptionen av de buckala och linguala väggarna skedde i två överlappande faser. Fas 1: Buntbenet - som förlorade sin funktion och blodtillförsel - resorberades och ersattes med vävt ben. Vertikal resorption var avsevärt större på den buckala aspekten av den alveolära krönet, eftersom denna benvägg var mycket tunnare än lingualväggen och huvudsakligen bestod av buntben. Fas 2: En ytterligare resorption inträffade från de yttre ytorna av båda benväggarna. Orsaken till denna ytterligare resorption har inte klarlagts. Hypotesen kan vara: Försämrad ytlig vaskularisering genom att höja en mucoperiosteal flik; anpassning till bristen på kontinuerlig funktion; eller återupprättandet av åsformen, som är genetiskt bestämd i avsaknad av tänder. En nyligen genomförd djurstudie bekräftade att flikförhöjning spelar en viktig roll för en mer uttalad ytlig benresorption efter extraktion, därför verkar det viktigt att tandutdragning ska utföras utan höjning av en mucoperiosteal flik. Inte ens åskonserveringstekniker kan förhindra konturförändringar efter tandutdragning.
Mål
Syftet med den föreliggande kliniska studien är att undersöka de dimensionella förändringarna av den alveolära kamen efter extraktion av en enda tand i den främre maxillan hos patienter, i synnerhet på ansiktsaspekten av alveolryggen. Dessa horisontella och vertikala förändringar kommer att dokumenteras sekventiellt upp till 8 veckors läkning innan ett implantat sätts in med hjälp av konceptet med tidig implantatplacering. Studien kommer också att ge information om den anatomiska situationen för ansiktsbenväggen i den främre överkäken vid tidpunkten för extraktion, och förekomsten och omfattningen av benbrister på ansiktsaspekten, när tänder behöver dras ut.
Metoder
För att dokumentera dessa förändringar över tid kommer två metoder att tillämpas. Först kommer två konstråledatortomografier (CBCT) att erhållas, en direkt efter tandextraktion, den andra vid 8 veckors läkning av socket före implantatplacering. De två CBCT:erna kommer att analyseras med ett nytt program (InVivo Dental). För det andra kommer konsekutiva avtryck att göras på dag 0 (dag för extraktion), dag 14, 28, 42 och 56 för att digitalt producera virtuella 3D-studiemodeller. Dessa modeller kan analyseras med ett annat program (Geomagic) för att dokumentera variationerna av mjukvävnaden i extraktionsstället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Avsaknad av betydande medicinska tillstånd
- Patienter med friska eller effektivt behandlade parodontala tillstånd
- Kandidat för singeltandsersättning i främre överkäken
Exklusions kriterier
- Allmänna kontraindikationer för dentala och/eller kirurgiska behandlingar
- Samtidig eller tidigare immunsuppressiv, bisfosfonat- eller högdosbehandling med kortikosteroider
- Inflammatorisk och autoimmun sjukdom i munhålan
- Okontrollerad diabetes
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studiedeltagare
En gruppobservationsstudie
|
Dimensionsförändringar dokumenteras under en läkningsperiod på 8 veckor efter enstaka tandutdragning.
För att dokumentera dessa förändringar över tid kommer två metoder att tillämpas.
Först kommer två konstråledatortomografier (CBCT) att erhållas, en direkt efter tandextraktion, den andra vid 8 veckors läkning av socket före implantatplacering.
De två CBCT:erna kommer att analyseras med ett nytt program (InVivo Dental).
För det andra kommer konsekutiva avtryck att göras på dag 0 (dag för extraktion), dag 14, 28, 42 och 56 för att digitalt producera virtuella 3D-studiemodeller.
Dessa modeller kan analyseras med ett annat program (Geomagic Studi 10) för att dokumentera variationerna av mjukvävnaden i extraktionsstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i benförlust
Tidsram: 2-, 4-, 6-, 8-veckor
|
Mätt med segmenterade ytmodellöverlagringar.
Förändringar i benförlust mellan baslinjen och 8 veckors läkningsperiod med CBCT-teknik.
Från DICOM-filerna (Digital Imaging and Communications in Medicine) genererades två ytnätsmodeller, som överlagrades och ändringarna analyserades därefter.
|
2-, 4-, 6-, 8-veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid förlust av mjukvävnad
Tidsram: 2-, 4-, 6-, 8-veckor
|
Förändringar i mjukvävnadsförlust vid baslinjen, 2-, 4-, 6- och 8 veckor analyserades som tandavtryck, som också överlagrades och förändringarna analyserades.
|
2-, 4-, 6-, 8-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan baslinje bentjocklek i ansiktet och dimensionella förändringar i mjukvävnad under läkning.
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor
|
För att mäta korrelation beräknades Spearman Rank Correlation Coefficient.
Icke-parametriska modeller för longitudinella data användes för att analysera effekten av benväggsfenotyp och läkningsperiod på dimensionsförändringar.
|
Vid baslinjen och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Annan identifierare: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .