- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403700
Размерные изменения мягких и твердых тканей после удаления одного зуба в переднем отделе верхней челюсти - проспективное клиническое исследование (Alterations)
Изменения гребня после удаления одиночного зуба в переднем отделе верхней челюсти — проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Альвеолярный отросток является зубозависимой тканью и развивается одновременно с прорезыванием зубов. Размер и форма зуба, ось прорезывания и возможный наклон определяют локальный объем, а также форму альвеолярного отростка. Показано, что после удаления всех зубов у человека альвеолярный отросток подвергается процессу резорбции и атрофии.
В недавнем исследовании на животных Cardaropoli et al. (2003) оценили процессы заживления, происходящие в лунке после удаления зуба. Результаты этого исследования показали, что заживление лунки после удаления включало ряд событий, включая образование коагулята, который был заменен временным соединительнотканным матриксом, сплетенной костью, пластинчатой костью и костным мозгом. На 30-й день минерализованная кость занимала 88% объема лунки. Формирование твердых тканей началось уже через 2 недели заживления, а затем, через месяц, лунка была заполнена костной тканью. Позднее тканая кость постепенно замещалась пластинчатой костью и костным мозгом. После 3 месяцев заживления постоянно обнаруживали мост из твердых тканей, покрывающий альвеолярную часть места экстракции, который был образован переплетением кости и пластинчатой костью. Араужо и др. (2005) проанализировали в экспериментальном исследовании у собак изменения гребня после удаления премоляров нижней челюсти. Авторы заметили, что резорбция щечной и язычной стенок происходила в две перекрывающиеся фазы. Фаза 1: Пучковая кость, которая потеряла свою функцию и кровоснабжение, была резорбирована и заменена тканой костью. Вертикальная резорбция была значительно больше на щечной стороне альвеолярного гребня, поскольку эта костная стенка была намного тоньше, чем язычная стенка, и в основном состояла из пучковой кости. Фаза 2. Произошла дополнительная резорбция с наружных поверхностей обеих костных стенок. Причина этой дополнительной резорбции точно не установлена. Гипотеза может быть следующей: нарушение поверхностной васкуляризации из-за поднятия слизисто-надкостничного лоскута; приспособление к отсутствию непрерывной функции; или восстановление формы гребня, которое определяется генетически при отсутствии зубов. Недавнее исследование на животных подтвердило, что поднятие лоскута играет важную роль в более выраженной поверхностной резорбции кости после экстракции, поэтому кажется важным, чтобы удаление зуба проводилось без поднятия слизисто-надкостничного лоскута. Даже методы сохранения альвеолярного гребня не способны предотвратить изменения контура после удаления зуба.
Задача
Целью настоящего клинического исследования является изучение изменения размеров альвеолярного отростка после удаления одного зуба в переднем отделе верхней челюсти у пациентов, в частности, на лицевой стороне альвеолярного отростка. Эти горизонтальные и вертикальные изменения будут последовательно задокументированы до 8 недель заживления до установки имплантата с использованием концепции ранней установки имплантата. Исследование также предоставит информацию об анатомическом положении стенки лицевой кости в переднем отделе верхней челюсти во время удаления, а также о распространенности и степени недостаточности кости на лицевой стороне, когда зубы необходимо удалить.
Методы
Для документирования этих изменений с течением времени будут применяться два метода. Во-первых, будут получены две конусно-лучевые компьютерные томографии (КЛКТ), одна сразу после удаления зуба, другая через 8 недель после заживления лунки до установки имплантата. Два КЛКТ будут проанализированы с помощью нового программного обеспечения (InVivo Dental). Во-вторых, будут сделаны последовательные оттиски на 0-й день (день извлечения), 14-й, 28-й, 42-й и 56-й день для цифрового создания виртуальных 3D-моделей исследования. Эти модели можно анализировать с помощью другого программного обеспечения (Geomagic) для документирования вариаций мягких тканей в месте экстракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие серьезных заболеваний
- Пациенты со здоровыми или эффективно леченными заболеваниями пародонта
- Кандидат на замену одного зуба в переднем отделе верхней челюсти
Критерий исключения
- Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению
- Сопутствующая или предшествующая терапия иммунодепрессантами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов
- Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта
- Неконтролируемый диабет
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
Одно групповое наблюдение
|
Изменения размеров документируются в течение 8-недельного периода заживления после удаления одного зуба.
Для документирования этих изменений с течением времени будут применяться два метода.
Во-первых, будут получены две конусно-лучевые компьютерные томографии (КЛКТ), одна сразу после удаления зуба, другая через 8 недель после заживления лунки до установки имплантата.
Два КЛКТ будут проанализированы с помощью нового программного обеспечения (InVivo Dental).
Во-вторых, будут сделаны последовательные оттиски на 0-й день (день извлечения), 14-й, 28-й, 42-й и 56-й день для цифрового создания виртуальных 3D-моделей исследования.
Эти модели можно анализировать с помощью другой программы (Geomagic Studi 10) для документирования вариаций мягких тканей в месте экстракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери костной массы
Временное ограничение: 2-, 4-, 6-, 8-недели
|
Измерено путем наложения моделей сегментированных поверхностей.
Изменения потери костной массы между исходным уровнем и 8-недельным периодом заживления с использованием технологии КЛКТ.
Из файлов Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) были созданы две поверхностные сетчатые модели, которые были наложены друг на друга, а изменения были впоследствии проанализированы.
|
2-, 4-, 6-, 8-недели
|
|
Изменение потери мягких тканей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-, 4-, 6-, 8-недели
|
Изменения потери мягких тканей на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 8 недель анализировались по слепкам зубов, которые также накладывались, и анализировались изменения.
|
2-, 4-, 6-, 8-недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходной толщиной костей лица и размерными изменениями мягких тканей во время заживления.
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Для измерения корреляции был рассчитан ранговый коэффициент корреляции Спирмена.
Непараметрические модели для продольных данных были применены для анализа влияния фенотипа костной стенки и периода заживления на размерные изменения.
|
Исходно и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Другой идентификатор: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .