- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403700
Alterazioni dimensionali dei tessuti molli e duri in seguito all'estrazione di un singolo dente nella mascella anteriore: uno studio clinico prospettico (Alterations)
Alterazioni della cresta in seguito all'estrazione di un singolo dente nella mascella anteriore: uno studio clinico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il processo alveolare è un tessuto dipendente dai denti e si sviluppa in concomitanza con l'eruzione dei denti. La dimensione e la forma del dente, l'asse di eruzione e l'eventuale inclinazione determinano il volume locale e la forma del processo alveolare. È stato dimostrato che dopo aver rimosso tutti i denti nell'uomo, la cresta alveolare subisce un processo di riassorbimento e atrofia.
In un recente studio sugli animali, Cardaropoli et al. (2003) hanno valutato gli eventi di guarigione che si verificano nell'alveolo estrattivo dopo la rimozione del dente. I risultati di questo studio hanno dimostrato che la guarigione di un alveolo estrattivo ha comportato una serie di eventi tra cui la formazione di un coagulo che è stato sostituito da una matrice di tessuto connettivo provvisorio, tessuto osseo, osso lamellare e midollo osseo. Il giorno 30, l'osso mineralizzato occupava l'88% del volume dell'alveolo. La formazione di tessuto duro era già iniziata dopo 2 settimane di guarigione e poi, dopo un mese, l'alveolo era stato riempito con tessuto osseo. Successivamente, l'osso intrecciato è stato gradualmente sostituito da osso lamellare e midollo osseo. Dopo 3 mesi di guarigione, è stato costantemente trovato un ponte di tessuto duro a ricoprire la porzione crestale del sito di estrazione, che era formata da osso intrecciato e osso lamellare. Araújo et al. (2005) hanno analizzato in uno studio sperimentale nel cane le alterazioni della cresta in seguito all'estrazione dei premolari nella mandibola. Gli autori hanno osservato che il riassorbimento delle pareti vestibolare e linguale avveniva in due fasi sovrapposte. Fase 1: L'osso a fascio - che ha perso la sua funzione e l'afflusso di sangue - è stato riassorbito e sostituito con tessuto osseo. Il riassorbimento verticale era considerevolmente maggiore sull'aspetto vestibolare della cresta alveolare, poiché questa parete ossea era molto più sottile della parete linguale ed era costituita principalmente da osso fascicolato. Fase 2: si è verificato un ulteriore riassorbimento dalle superfici esterne di entrambe le pareti ossee. La ragione di questo ulteriore riassorbimento non è stata chiaramente accertata. L'ipotesi potrebbe essere: Alterata vascolarizzazione superficiale dovuta al sollevamento di un lembo mucoperiosteo; adattarsi alla mancanza di una funzione continua; o il ripristino della forma della cresta, geneticamente determinata in assenza di denti. Un recente studio su animali ha confermato che l'elevazione del lembo svolge un ruolo importante per un riassorbimento osseo superficiale più pronunciato dopo l'estrazione, pertanto, sembra fondamentale che l'estrazione del dente venga eseguita senza elevazione di un lembo mucoperiosteo. Anche le tecniche di conservazione della cresta non sono in grado di prevenire i cambiamenti del contorno dopo l'estrazione del dente.
Obbiettivo
Lo scopo del presente studio clinico è esaminare i cambiamenti dimensionali della cresta alveolare in seguito all'estrazione di un singolo dente nella mascella anteriore dei pazienti, in particolare sull'aspetto facciale della cresta alveolare. Questi cambiamenti orizzontali e verticali saranno documentati in sequenza fino a 8 settimane di guarigione prima dell'inserimento di un impianto utilizzando il concetto di posizionamento precoce dell'impianto. Lo studio fornirà anche informazioni sulla situazione anatomica della parete ossea facciale nella mascella anteriore al momento dell'estrazione e sulla prevalenza e l'entità delle carenze ossee sull'aspetto facciale, quando i denti devono essere estratti.
Metodi
Per documentare questi cambiamenti nel tempo, verranno applicati due metodi. In primo luogo, saranno ottenute due tomografie computerizzate cone beam (CBCT), una subito dopo l'estrazione del dente, l'altra a 8 settimane di guarigione dell'alveolo prima del posizionamento dell'impianto. Le due CBCT saranno analizzate con un nuovo programma software (InVivo Dental). In secondo luogo, verranno effettuate impressioni consecutive al giorno 0 (giorno dell'estrazione), al giorno 14, 28, 42 e 56 per produrre digitalmente modelli di studio 3D virtuali. Questi modelli possono essere analizzati con un altro programma software (Geomagic) per documentare le variazioni dei tessuti molli nel sito di estrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bern
-
University of Bern, Bern, Svizzera, 3010
- Dep. of Oral Sugery and Stomatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18 anni o più
- Assenza di condizioni mediche significative
- Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate efficacemente
- Candidato alla sostituzione di un dente singolo nella mascella anteriore
Criteri di esclusione
- Controindicazioni generali per trattamenti odontoiatrici e/o chirurgici
- Terapia concomitante o precedente con immunosoppressori, bifosfonati o corticosteroidi ad alte dosi
- Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale
- Diabete non controllato
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i partecipanti allo studio
Uno studio di osservazione di gruppo
|
I cambiamenti dimensionali sono documentati in un periodo di guarigione di 8 settimane dopo l'estrazione di un singolo dente.
Per documentare questi cambiamenti nel tempo, verranno applicati due metodi.
In primo luogo, saranno ottenute due tomografie computerizzate cone beam (CBCT), una subito dopo l'estrazione del dente, l'altra a 8 settimane di guarigione dell'alveolo prima del posizionamento dell'impianto.
Le due CBCT saranno analizzate con un nuovo programma software (InVivo Dental).
In secondo luogo, verranno effettuate impressioni consecutive al giorno 0 (giorno dell'estrazione), al giorno 14, 28, 42 e 56 per produrre digitalmente modelli di studio 3D virtuali.
Questi modelli possono essere analizzati con un altro programma software (Geomagic Studi 10) per documentare le variazioni del tessuto molle nel sito di estrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della perdita ossea
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 settimane
|
Misurato da sovrapposizioni del modello di superficie segmentata.
Cambiamenti nella perdita ossea tra il basale e il periodo di guarigione di 8 settimane utilizzando la tecnologia CBCT.
Dai file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) sono stati generati due modelli di mesh di superficie, che sono stati sovrapposti e le modifiche sono state successivamente analizzate.
|
2, 4, 6, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di tessuto molle
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8 settimane
|
I cambiamenti nella perdita di tessuto molle al basale, 2, 4, 6 e 8 settimane sono stati analizzati dalle impronte dentali, anch'esse sovrapposte e i cambiamenti sono stati analizzati.
|
2, 4, 6, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra spessore osseo facciale basale e alterazioni dimensionali dei tessuti molli durante la guarigione.
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
|
Per misurare la correlazione, è stato calcolato il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Sono stati applicati modelli non parametrici per i dati longitudinali per analizzare l'impatto del fenotipo della parete ossea e del periodo di guarigione sulle alterazioni dimensionali.
|
Al basale e a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chappuis, Dep. Oral surgery and Stomatology, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Sukekava F, Wennstrom JL, Lindhe J. Tissue modeling following implant placement in fresh extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2006 Dec;17(6):615-24. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01317.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Araujo MG, Lindhe J. Ridge alterations following tooth extraction with and without flap elevation: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):545-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01703.x.
- Januario AL, Duarte WR, Barriviera M, Mesti JC, Araujo MG, Lindhe J. Dimension of the facial bone wall in the anterior maxilla: a cone-beam computed tomography study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1168-1171. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02086.x. Epub 2011 Feb 15.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler M. Tissue alterations after tooth extraction with and without surgical trauma: a volumetric study in the beagle dog. J Clin Periodontol. 2008 Apr;35(4):356-63. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01209.x.
- Fickl S, Zuhr O, Wachtel H, Bolz W, Huerzeler MB. Hard tissue alterations after socket preservation: an experimental study in the beagle dog. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1111-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01575.x.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 079/09
- Grant No. 624_2009 (Altro identificatore: ITI Foundation, Basel, Switzerland)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoSeno mascellare | Tomografia computerizzata a fascio conico | Variazioni anatomiche
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDimorfismo sessuale dei seni sfenoidali e mascellari tramite segmentazione volumetrica 3D della CBCTSeno mascellare | Tomografia computerizzata a fascio conico | Dimorfismo sessuale | Seno sfenoidale
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Sconosciuto
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Wroclaw Medical UniversityNon ancora reclutamentoBruxismo correlato al sonno | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Malattia delle vie respiratorie superioriPolonia
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoFibrosi | Perdita dell'udito neurosensorialeFrancia
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaCompletato
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletatoInteresse della tomografia computerizzata a fascio conico nelle immagini dell'orecchio medio (ECCO1)Malattie dell'orecchioFrancia
-
University Hospital, BordeauxTerminato