Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Restylane Skinboosters Vital Lidocaine -hoitojaksoja kasvoille
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioitiin kaksi ja kolme ensimmäistä hoitokertaa Restylane Skinboosters Vital Lidokaiinilla kasvoissa
Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin kaksi ja kolme ensimmäistä Restylane Skinboosters Vital Lidocaine -hoitokertaa kasvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 naispotilasta hoidetaan kahdella tai kolmella aloitushoitokerralla, mukaan lukien pitkäaikainen seuranta 18 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoito-ohjelmasta.
Tehokkuus ja turvallisuus on arvioitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Rosenpark Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ei-raskaana oleva 35-45-vuotias ei-imettävä nainen.
- Näkyviä ikääntymisen merkkejä kasvoissa
- Tarkoitus parantaa ihon kosteutta, ihon rakennetta ja kimmoisuutta käyttämällä - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajalti valokuvavaurioitunutta ja ikääntynyttä ihoa.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA).
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit.
- Anamneesissa vakavia tai useita allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta.
- Aiempi verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä, omega-3- tai E-vitamiinilla 10 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisia vasta-aineita), systeemisiä tai paikallisia (kasvojen) kortikosteroideja (inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja) kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimushoitoa.
- Aiempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä täyteaineella tai rasva-injektiolla kasvoille.
- Aikaisempi kudosta lisäävä hoito, muotoilu- tai elvytyshoito ei-pysyvällä täyteaineella, neurotoksiinilla tai elvytysvalmisteilla (esim. Hyal System tai Restylane Skinboosters) kasvoille 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Aiempi kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, radiotaajuus, fokusoitu ultraääni, kemiallinen kuorinta, dermabrasio, mesoterapia tai muu vastaava kasvojen ihon laatuun vaikuttava hoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Aiempi esteettinen kasvojen leikkaushoito, rasvaimu tai tatuointi kasvoille.
- Aiempi poskiontelo- tai hammasjuuren leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen dermatiitti, seborrooinen ihottuma, ruusufinni, akne, psoriasis tai herpes zoster kasvoissa.
- Aiemmat tai aktiiviset kollageenisairaudet tai autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, reumaattinen niveltulehdus, iho tai systeeminen skleroosi.
- Taipumus muodostaa keloideja, hypertrofisia arpia tai muita paranemishäiriöitä.
- Säteilyhistoria tai syöpä- tai syöpää esiasteet (esim. aktiininen keratoosi) kasvoissa.
- Systeemisen tai kasvojen paikallisen retinoiinihapon käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Nikotiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa. (Satunnainen tupakointi, kuten 1-5 savuketta viikossa tai vastaava määrä nikotiinia, on sallittu).
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen esteettisiä hoitoja, henkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, eivät ole käytettävissä tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
- Opintopaikan henkilökunta tai lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset ja puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R. Vital Skinboosters lidokaiini (kolme)
Hoito kolmella aloituskerralla
|
|
|
Kokeellinen: R. Vital Skinboosters Lidocaine (kaksi)
Hoito kahdella aloituskerralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) -aiheessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kohteen arviointi seurantakäynneillä esteettisistä muutoksista käsiteltyjen alueiden perustasosta käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS). GAIS on 5-asteinen asteikko: huonompi; ei muutosta; parantunut; paljon parantunut; tai paljon parantunut. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin parantuneiden pistemääräksi; paljon parantunut; tai paljon parantunut. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikon (GAIS) -tutkijassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tutkijan arviointi seurantakäynneillä esteettisistä muutoksista käsiteltyjen alueiden perustasosta käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS). GAIS on 5-asteinen asteikko: huonompi; ei muutosta; parantunut; paljon parantunut; tai paljon parantunut. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin parantuneiden pistemääräksi; paljon parantunut; tai paljon parantunut. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Sattler, MD, Rosenpark Research
- Päätutkija: Martina Kerscher, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN 05DF1404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .