Um estudo de eficácia e segurança avaliando sessões de tratamento de Restylane Skinboosters Vital Lidocaine no rosto

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado para participar do estudo.
• Mulher não grávida, não amamentando, com idade entre 35 e 45 anos.
• Sinais visíveis de envelhecimento no rosto
• Com a intenção de melhorar a hidratação da pele, a estrutura da pele e a elasticidade da pele usando - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Critério de exclusão:

• Pele extensamente fotodanificada e envelhecida.
• Mulher que planeja engravidar durante o estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (HA).
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por ex. lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
• História de alergias graves ou múltiplas manifestadas por anafilaxia.
• História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária, ômega-3 ou vitamina E dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo
• Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (p. anticorpos monoclonais), corticosteróides sistêmicos ou tópicos (faciais) (corticóides inalatórios são permitidos) dentro de três meses antes do tratamento do estudo.
• Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente ou injeção de gordura na face.
• Terapia anterior de aumento de tecido, tratamento de contorno ou revitalização com preenchimento não permanente, neurotoxina ou preparações de revitalização (por exemplo, Hyal System ou Restylane Skinboosters) na face até 12 meses antes do tratamento do estudo.
• Tratamento prévio de revitalização tecidual com laser ou luz, radiofrequência, ultrassom focalizado, peeling químico, dermoabrasão, mesoterapia ou qualquer outro tratamento semelhante com influência na qualidade da pele da face até 6 meses antes do tratamento do estudo.
• Tratamento cirúrgico facial estético prévio, lipoaspiração ou tatuagem na face.
• Cirurgia sinusal anterior ou cirurgia de raiz dentária dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo.
• Doença ativa da pele, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, eczema seborreico, rosácea, acne, psoríase ou herpes zoster na face.
• Histórico ou doenças ativas do colágeno ou doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumática, esclerose cutânea ou sistêmica.
• Tendência a formar quelóides, cicatrizes hipertróficas ou qualquer outro distúrbio de cicatrização.
• Histórico de radiação ou lesões cancerígenas ou pré-cancerosas (por exemplo, ceratose actínica) na face.
• Uso de ácido retinóico tópico sistêmico ou facial dentro de 12 meses antes do tratamento do estudo.
• Uso de nicotina dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo. (Fumar ocasionalmente, como 1-5 cigarros por semana, ou quantidade semelhante de nicotina, é permitido).
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo.
• Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos estéticos faciais, indivíduos considerados não confiáveis, indisponíveis ou incapazes de entender as avaliações do estudo ou com expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
• Funcionários do centro de estudo ou parentes próximos do pessoal do centro de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos e cônjuge) ou funcionários da empresa Patrocinadora.
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo.