Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van behandelsessies van Restylane Skinboosters Vital Lidocaïne in het gezicht

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw van 35-45 jaar.
• Zichtbare tekenen van veroudering in het gezicht
• Intentie om de hydratatie van de huid, de huidstructuur en de elasticiteit van de huid te verbeteren met behulp van - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgebreid fotobeschadigde en verouderde huid.
• Vrouw die van plan is om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
• Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA) gel.
• Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, b.v. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
• Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën die zich manifesteren door anafylaxie.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie, Omega-3 of vitamine E binnen 10 dagen vóór de studiebehandeling
• Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (gezichts)corticosteroïden (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan) binnen drie maanden vóór de studiebehandeling.
• Eerdere weefselvergrotende therapie of contouren met permanente filler of vetinjectie in het gezicht.
• Eerdere tissue augmenting therapie, contouring of revitaliserende behandeling met niet-permanente filler, neurotoxine of revitaliserende preparaten (bijv. Hyal System of Restylane Skinboosters) in het gezicht binnen 12 maanden vóór de studiebehandeling.
• Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling met laser of licht, radiofrequentie, gefocusseerd ultrageluid, chemische peeling, dermabrasie, mesotherapie of een andere soortgelijke behandeling met invloed op de huidkwaliteit in het gezicht binnen 6 maanden vóór de studiebehandeling.
• Eerdere esthetische gezichtschirurgische therapie, liposuctie of tatoeage in het gezicht.
• Eerdere bijholte- of tandworteloperatie binnen 3 maanden voor de studiebehandeling.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, periorale dermatitis, seborroïsch eczeem, rosacea, acne, psoriasis of herpes zoster in het gezicht.
• Geschiedenis van of actieve collageenziekten of auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatische artritis, huid- of systemische sclerose.
• Neiging om keloïden, hypertrofische littekens of een andere genezingsstoornis te vormen.
• Voorgeschiedenis van bestraling van of kankerachtige of precancereuze laesies (bijv. actinische keratose) in het gezicht.
• Gebruik van systemisch of actueel retinoïnezuur in het gezicht binnen 12 maanden vóór de studiebehandeling.
• Nicotinegebruik binnen 6 maanden voor studiebehandeling. (Af en toe roken, zoals 1-5 sigaretten per week, of een vergelijkbare hoeveelheid nicotine, is toegestaan).
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijv. chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren.
• Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere esthetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar, niet beschikbaar of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of onrealistische verwachtingen hebben van het behandelingsresultaat.
• Personeel van de onderzoekslocatie of naaste verwanten van het personeel van de onderzoekslocatie (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen en echtgeno(o)t(e) of werknemers van het sponsorbedrijf.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór de studiebehandeling.