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Une étude d'efficacité et d'innocuité évaluant les séances de traitement de Restylane Skinboosters Vital Lidocaine dans le visage

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité évaluant deux et trois séances de traitement initiales de Restylane Skinboosters Vital Lidocaine dans le visage

Une étude d'efficacité et de sécurité randomisée, multicentrique et en groupes parallèles évaluant deux et trois séances de traitement initiales de Restylane Skinboosters Vital Lidocaine sur le visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 sujets féminins seront traités avec deux ou trois séances de traitement initiales, y compris un suivi à long terme de 18 mois après le régime de traitement initial. Efficacité et innocuité à évaluer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Rosenpark Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
  • Femme âgée de 35 à 45 ans non enceinte et non allaitante.
  • Signes visibles du vieillissement du visage
  • Intention d'améliorer l'hydratation de la peau, la structure de la peau et l'élasticité de la peau en utilisant - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Critère d'exclusion:

  • Peau très endommagée par la photo et vieillie.
  • Femme qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel d'acide hyaluronique (HA) injectable.
  • Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
  • Antécédents d'allergies graves ou multiples se manifestant par une anaphylaxie.
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement avec des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des oméga-3 ou de la vitamine E dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude
  • Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticostéroïdes systémiques ou topiques (faciaux) (les corticoïdes inhalés sont autorisés) dans les trois mois précédant le traitement de l'étude.
  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec remplissage permanent ou injection de graisse dans le visage.
  • Antécédents de traitement d'augmentation tissulaire, de remodelage ou de revitalisation avec un produit de comblement non permanent, une neurotoxine ou des préparations de revitalisation (par ex. Hyal System ou Restylane Skinboosters) sur le visage dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec laser ou lumière, radiofréquence, ultrasons focalisés, peeling chimique, dermabrasion, mésothérapie ou tout autre traitement similaire ayant une influence sur la qualité de la peau du visage dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Traitement chirurgical esthétique facial antérieur, liposuccion ou tatouage au visage.
  • Chirurgie antérieure des sinus ou de la racine dentaire dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, dermatite périorale, eczéma séborrhéique, rosacée, acné, psoriasis ou zona au visage.
  • Antécédents ou maladies actives du collagène ou maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite rhumatismale, la peau ou la sclérodermie systémique.
  • Tendance à former des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques ou tout autre trouble de cicatrisation.
  • Antécédents de radiothérapie ou de lésions cancéreuses ou précancéreuses (par ex. kératose actinique) au visage.
  • Utilisation d'acide rétinoïque topique systémique ou facial dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude.
  • Utilisation de nicotine dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude. (Le tabagisme occasionnel, comme 1 à 5 cigarettes par semaine, ou une quantité similaire de nicotine, est autorisé).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion (par ex. maladie chronique, récurrente ou héréditaire pouvant interférer avec le résultat de l'étude.
  • Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements esthétiques du visage, les sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables, indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou qui ont des attentes irréalistes quant au résultat du traitement.
  • Personnel du site d'étude ou parents proches du personnel du site d'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs et conjoint) ou des employés de l'entreprise commanditaire.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R. Vital Skinboosters Lidocaïne (trois)
Traitement avec trois séances initiales
Dispositif: Restylane Vital Skinboosters Lidocaïne
Expérimental: R. Vital Skinboosters Lidocaïne (deux)
Traitement avec deux séances initiales
Dispositif: Restylane Vital Skinboosters Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants améliorés sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) - Sujet
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois

Évaluation du sujet lors des visites de suivi du changement esthétique par rapport à la ligne de base des zones traitées à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).

GAIS est une échelle à 5 niveaux : pire ; pas de changement; amélioré; Très amélioré; ou très amélioré.

Une amélioration cliniquement significative a été définie comme un score d'amélioration ; Très amélioré; ou très amélioré.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois
Pourcentage de participants améliorés sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) - Investigateur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois

Évaluation par l'investigateur lors des visites de suivi du changement esthétique par rapport à la ligne de base des zones traitées à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).

GAIS est une échelle à 5 niveaux : pire ; pas de changement; amélioré; Très amélioré; ou très amélioré.

Une amélioration cliniquement significative a été définie comme un score d'amélioration ; Très amélioré; ou très amélioré.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Sattler, MD, Rosenpark Research
  • Chercheur principal: Martina Kerscher, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN 05DF1404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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