En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed, der evaluerer behandlingssessioner af Restylane Skinboosters Vital Lidocaine i ansigtet

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen 35-45 år.
• Synlige tegn på aldring i ansigtet
• Formålet er at forbedre hudens hydrering, hudstruktur og hudens elasticitet ved hjælp af - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende fotoskadet og ældet hud.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
• Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel.
• Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
• Anamnese med svære eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation, Omega-3 eller E-vitamin inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling
• Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider (inhalerede kortikoider er tilladt) inden for tre måneder før undersøgelsesbehandling.
• Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler eller fedtinjektion i ansigtet.
• Tidligere vævsforøgende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent filler, neurotoksin eller revitaliseringspræparater (f. Hyal System eller Restylane Skinboosters) i ansigtet inden for 12 måneder før studiebehandling.
• Tidligere vævsrevitaliserende behandling med laser eller lys, radiofrekvens, fokuseret ultralyd, kemisk peeling, dermabrasion, mesoterapi eller anden lignende behandling med indflydelse på hudkvaliteten i ansigtet inden for 6 måneder før studiebehandling.
• Tidligere æstetisk ansigtskirurgisk terapi, fedtsugning eller tatovering i ansigtet.
• Tidligere bihuleoperation eller tandrodsoperation inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling.
• Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem, rosacea, acne, psoriasis eller herpes zoster i ansigtet.
• Anamnese med eller aktive kollagensygdomme eller autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatisk arthritis, hud eller systemisk sklerose.
• Tendens til at danne keloider, hypertrofiske ar eller enhver anden helbredende lidelse.
• Anamnese med stråling af eller kræft- eller præ-cancerøse læsioner (f. aktinisk keratose) i ansigtet.
• Anvendelse af systemisk eller ansigts lokal retinsyre inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandling.
• Nikotinbrug inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling. (Lejlighedsvis rygning, såsom 1-5 cigaretter om ugen, eller tilsvarende mængde nikotin, er tilladt).
• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion (f.eks. kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen.
• Andet forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter Investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre æstetiske ansigtsbehandlinger, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige, utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurderinger eller have urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Personale på studiestedet eller nære slægtninge til personalet på studiestedet (f. forældre, børn, søskende og ægtefælle) eller ansatte i sponsorvirksomheden.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling.