Studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící léčebné sezení s Restylane Skinboosters Vital lidokain v obličeji

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Netěhotná, nekojící fena ve věku 35-45 let.
• Viditelné známky stárnutí v obličeji
• Záměrem zlepšit hydrataci pokožky, strukturu pokožky a elasticitu pokožky pomocí - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Kritéria vyloučení:

• Rozsáhle poškozená a zestárlá pokožka.
• Žena, která v průběhu studie plánuje otěhotnět.
• Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
• Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
• Závažné nebo mnohočetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí.
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček, omega-3 nebo vitaminem E během 10 dnů před léčbou ve studii
• Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy (inhalační kortikoidy jsou povoleny) do tří měsíců před studijní léčbou.
• Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování s trvalou výplní nebo injekcí tuku do obličeje.
• Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturování nebo revitalizační ošetření nepermanentním plnivem, neurotoxinem nebo revitalizačními přípravky (např. Hyal System nebo Restylane Skinboosters) v obličeji během 12 měsíců před studijní léčbou.
• Předchozí tkáňové revitalizační ošetření laserem nebo světlem, radiofrekvencí, fokusovaným ultrazvukem, chemickým peelingem, dermabrazí, mezoterapií nebo jiným podobným ošetřením s vlivem na kvalitu pleti v obličeji do 6 měsíců před studijním ošetřením.
• Předchozí estetická obličejová chirurgická terapie, liposukce nebo tetování v obličeji.
• Předchozí operace nosních dutin nebo operace zubního kořene do 3 měsíců před studijní léčbou.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém, rosacea, akné, lupénka nebo pásový opar v obličeji.
• Anamnéza nebo aktivní kolagenová onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatická artritida, kůže nebo systémová skleróza.
• Sklon k tvorbě keloidů, hypertrofických jizev nebo jakékoli jiné poruchy hojení.
• Anamnéza ozáření nebo rakovinných nebo prekancerózních lézí (např. aktinická keratóza) v obličeji.
• Použití systémové nebo obličejové topické kyseliny retinové během 12 měsíců před studijní léčbou.
• Užívejte nikotin do 6 měsíců před studijní léčbou. (Příležitostné kouření, např. 1-5 cigaret týdně nebo podobné množství nikotinu, je povoleno).
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie.
• Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat jiným estetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nedostupné nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo mají nerealistická očekávání od výsledku ošetření.
• Personál místa studie nebo blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci a manžel/ka) nebo zaměstnanci společnosti Sponzor.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před léčbou studie.