Un estudio de eficacia y seguridad que evalúa las sesiones de tratamiento de Restylane Skinboosters Vital Lidocaine en la cara

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
• Mujer de 35 a 45 años que no está embarazada ni amamantando.
• Signos visibles de envejecimiento en la cara.
• Intento de mejorar la hidratación de la piel, la estructura de la piel y la elasticidad de la piel usando - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Criterio de exclusión:

• Pieles muy foto dañadas y envejecidas.
• Mujer que planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable.
• Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
• Antecedentes de alergias graves o múltiples manifestadas por anafilaxia.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria, omega-3 o vitamina E en los 10 días anteriores al tratamiento del estudio
• Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos o tópicos (faciales) (se permiten los corticoides inhalados) dentro de los tres meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente o inyección de grasa en la cara.
• Terapia anterior de aumento de tejidos, tratamiento de contorneado o revitalización con rellenos no permanentes, neurotoxinas o preparaciones de revitalización (p. Hyal System o Restylane Skinboosters) en la cara dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, radiofrecuencia, ultrasonido focalizado, peeling químico, dermoabrasión, mesoterapia o cualquier otro tratamiento similar con influencia en la calidad de la piel del rostro dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Terapia quirúrgica estética facial previa, liposucción o tatuaje en la cara.
• Cirugía previa de los senos paranasales o cirugía de la raíz dental en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico, rosácea, acné, psoriasis o herpes zoster en la cara.
• Antecedentes o enfermedades activas del colágeno o enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, artritis reumática, esclerosis cutánea o sistémica.
• Tendencia a formar queloides, cicatrices hipertróficas o cualquier otro trastorno de cicatrización.
• Antecedentes de radiación o de lesiones cancerosas o precancerosas (p. queratosis actínica) en la cara.
• Uso de ácido retinoico tópico sistémico o facial dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio.
• Consumo de nicotina en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio. (Se permite fumar ocasionalmente, como de 1 a 5 cigarrillos por semana, o una cantidad similar de nicotina).
• Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. enfermedad crónica, recidivante o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio.
• Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos estéticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
• Personal del sitio de estudio o parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. padres, hijos, hermanos y cónyuge) o empleados de la empresa Patrocinadora.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio.