En studie av effektivitet och säkerhet som utvärderar behandlingssessioner av Restylane Skinboosters Vital Lidokain i ansiktet

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
• Icke-gravid, icke ammande hona i åldern 35-45 år.
• Synliga tecken på åldrande i ansiktet
• Syftet är att förbättra hudens återfuktning, hudstruktur och hudens elasticitet med hjälp av - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Exklusions kriterier:

• Omfattande fotoskadad och åldrad hud.
• Kvinna som planerar att bli gravid under studiens gång.
• Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel.
• Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
• Historik av svåra eller flera allergier som manifesterats av anafylaxi.
• Historik med blödningsrubbningar eller behandling med antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation, Omega-3 eller E-vitamin inom 10 dagar före studiebehandling
• Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar), systemiska eller topiska (ansikts-) kortikosteroider (inhalerade kortikoider är tillåtna) inom tre månader före studiebehandling.
• Tidigare vävnadsförstärkande terapi eller konturering med permanent filler eller fettinjektion i ansiktet.
• Tidigare vävnadsförstärkande terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med icke-permanent filler, neurotoxin eller revitaliseringspreparat (t.ex. Hyal System eller Restylane Skinboosters) i ansiktet inom 12 månader före studiebehandling.
• Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling med laser eller ljus, radiofrekvens, fokuserat ultraljud, kemisk peeling, dermabrasion, mesoterapi eller någon annan liknande behandling med påverkan på hudkvaliteten i ansiktet inom 6 månader före studiebehandling.
• Tidigare estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsugning eller tatuering i ansiktet.
• Tidigare sinusoperation eller tandrotsoperation inom 3 månader före studiebehandling.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem, rosacea, akne, psoriasis eller herpes zoster i ansiktet.
• Historik av eller aktiva kollagensjukdomar eller autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatisk artrit, hud eller systemisk skleros.
• Tendens att bilda keloider, hypertrofiska ärr eller någon annan läkningsstörning.
• Historik med strålning av eller cancerösa eller pre-cancerösa lesioner (t.ex. aktinisk keratos) i ansiktet.
• Användning av systemisk eller ansikts lokal retinsyra inom 12 månader före studiebehandling.
• Nikotinanvändning inom 6 månader före studiebehandling. (Rökning då och då, såsom 1-5 cigaretter per vecka, eller liknande mängd nikotin, är tillåten).
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för inkludering (t. kronisk, återfallande eller ärftlig sjukdom som kan störa studiens resultat.
• Annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra ansiktsestetiska behandlingar, försökspersoner som förväntas vara opålitliga, otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultatet.
• Personal på studieplatsen eller nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon och make) eller anställda på Sponsorföretaget.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före studiebehandling.