Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające sesje leczenia Restylane Skinboosters Vital Lidocaine na twarz

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
• Nieciężarna, niekarmiąca piersią kobieta w wieku 35-45 lat.
• Widoczne oznaki starzenia na twarzy
• W celu poprawy nawilżenia, struktury i elastyczności skóry za pomocą Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Kryteria wyłączenia:

• Rozlegle fotouszkodzona i starzejąca się skóra.
• Kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań.
• Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
• Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii objawiających się anafilaksją.
• Historia skazy krwotocznej lub leczenia antykoagulantami lub inhibitorami agregacji płytek krwi, kwasami omega-3 lub witaminą E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania
• Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne) w ciągu trzech miesięcy przed badanym leczeniem.
• Wcześniejsza terapia powiększająca tkanki lub konturowanie z trwałym wypełniaczem lub wstrzykiwaniem tłuszczu w twarz.
• Przebyta terapia augmentująca tkankę, zabieg konturowania lub rewitalizacji nietrwałymi wypełniaczami, neurotoksynami lub preparatami rewitalizującymi (np. Hyal System lub Restylane Skinboosters) na twarz w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
• Przebyty zabieg rewitalizacji tkanek za pomocą lasera lub światła, radiofrekwencji, zogniskowanych ultradźwięków, peelingu chemicznego, dermabrazji, mezoterapii lub innego podobnego zabiegu mającego wpływ na jakość skóry twarzy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem badanym.
• Przebyta estetyczna terapia chirurgiczna twarzy, liposukcja lub tatuaż na twarzy.
• Przebyta operacja zatok lub korzeni zębów w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.
• Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy, trądzik różowaty, trądzik, łuszczyca lub półpasiec twarzy.
• Historia lub aktywne choroby kolagenowe lub choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatyczne zapalenie stawów, twardzina skóry lub twardzina układowa.
• Skłonność do tworzenia bliznowców, przerosłych blizn lub innych zaburzeń gojenia.
• Historia radioterapii lub zmian nowotworowych lub przedrakowych (np. rogowacenie słoneczne) na twarzy.
• Stosowanie ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie kwasu retinowego w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
• Używanie nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem. (Sporadyczne palenie, takie jak 1-5 papierosów tygodniowo lub podobna ilość nikotyny, jest dozwolone).
• Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza czynią osobę nienadającą się do włączenia (np. przewlekła, nawracająca lub dziedziczna choroba, która może wpływać na wynik badania.
• Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania, np.: osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów estetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne, niedostępne lub niezdolne do zrozumienia ocen badania lub mające nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
• Personel ośrodka badawczego lub bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo i współmałżonek) lub pracownicy Spółki Sponsora.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem w ramach badania.