En effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer behandlingsøkter med Restylane Skinboosters Vital Lidokain i ansiktet

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
• Ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 35-45 år.
• Synlige tegn på aldring i ansiktet
• Hensikten er å forbedre hudens fuktighet, hudstruktur og elastisitet i huden ved å bruke - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende fotoskadet og aldret hud.
• Kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
• Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel.
• Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
• Anamnese med alvorlige eller flere allergier manifestert ved anafylaksi.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering, Omega-3 eller vitamin E innen 10 dager før studiebehandling
• Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansikts-) kortikosteroider (inhalerte kortikoider er tillatt) innen tre måneder før studiebehandling.
• Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med permanent filler eller fettinjeksjon i ansiktet.
• Tidligere vevsforsterkende terapi, kontur- eller revitaliseringsbehandling med ikke-permanent filler, nevrotoksin eller revitaliseringspreparater (f. Hyal System eller Restylane Skinboosters) i ansiktet innen 12 måneder før studiebehandling.
• Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, radiofrekvens, fokusert ultralyd, kjemisk peeling, dermabrasjon, mesoterapi eller annen lignende behandling med påvirkning på hudkvaliteten i ansiktet innen 6 måneder før studiebehandling.
• Tidligere estetisk ansiktskirurgisk terapi, fettsuging eller tatovering i ansiktet.
• Tidligere bihuleoperasjon eller tannrotoperasjon innen 3 måneder før studiebehandling.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem, rosacea, akne, psoriasis eller herpes zoster i ansiktet.
• Historie med eller aktive kollagensykdommer eller autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatisk artritt, hud eller systemisk sklerose.
• Tendens til å danne keloider, hypertrofiske arr eller andre helbredende lidelser.
• Anamnese med stråling av eller kreft- eller pre-kreftlesjoner (f.eks. aktinisk keratose) i ansiktet.
• Bruk av systemisk eller ansikts lokal retinsyre innen 12 måneder før studiebehandling.
• Nikotinbruk innen 6 måneder før studiebehandling. (Røyking av og til, for eksempel 1-5 sigaretter per uke, eller tilsvarende mengde nikotin, er tillatt).
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for inkludering (f. kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan forstyrre resultatet av studien.
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre ansiktsestetiske behandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige, utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studievurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Personell på studiestedet eller nære slektninger til personellet på studiestedet (f.eks. foreldre, barn, søsken og ektefelle) eller ansatte i Sponsorbedriften.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før studiebehandling.