Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Behandlungssitzungen mit Restylane Skinboosters Vital Lidocaine im Gesicht

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 35-45 Jahren.
• Sichtbare Alterserscheinungen im Gesicht
• Zur Verbesserung der Hautfeuchtigkeit, der Hautstruktur und der Elastizität der Haut mit - Restylane Skinboosters Vital Lidocaine.

Ausschlusskriterien:

• Weitgehend lichtgeschädigte und gealterte Haut.
• Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel.
• Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
• Vorgeschichte schwerer oder multipler Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren.
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Omega-3 oder Vitamin E innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung
• Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. monoklonale Antikörper), systemische oder topische (Gesichts-) Kortikosteroide (inhalative Kortikoide sind erlaubt) innerhalb von drei Monaten vor der Studienbehandlung.
• Vorherige gewebeaufbauende Therapie oder Konturierung mit permanentem Filler oder Fettinjektion im Gesicht.
• Vorangegangene gewebevermehrende Therapie, Konturierungs- oder Revitalisierungsbehandlung mit nicht-permanentem Filler, Neurotoxin oder Revitalisierungspräparaten (z. Hyal System oder Restylane Skinbooster) im Gesicht innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung.
• Vorherige Geweberevitalisierungsbehandlung mit Laser oder Licht, Radiofrequenz, fokussiertem Ultraschall, chemischem Peeling, Dermabrasion, Mesotherapie oder einer anderen ähnlichen Behandlung mit Einfluss auf die Hautqualität im Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung.
• Vorangegangene ästhetische gesichtschirurgische Therapie, Fettabsaugung oder Tätowierung im Gesicht.
• Vorherige Nasennebenhöhlenoperation oder Zahnwurzeloperation innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung.
• Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem, Rosacea, Akne, Psoriasis oder Herpes zoster im Gesicht.
• Vorgeschichte oder aktive Kollagenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatische Arthritis, Haut- oder systemische Sklerose.
• Neigung zur Bildung von Keloiden, hypertrophen Narben oder anderen Heilungsstörungen.
• Anamnese einer Bestrahlung oder kanzeröser oder präkanzeröser Läsionen (z. aktinische Keratose) im Gesicht.
• Anwendung von systemischer oder topischer Retinsäure im Gesicht innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung.
• Nikotinkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung. (Gelegentliches Rauchen, z. B. 1-5 Zigaretten pro Woche oder eine ähnliche Menge Nikotin, ist erlaubt).
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde (z. chronische, rezidivierende oder erbliche Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
• Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die andere ästhetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig, nicht verfügbar oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis haben.
• Personal des Studienzentrums oder nahe Verwandte des Personals des Studienzentrums (z. Eltern, Kinder, Geschwister und Ehepartner) oder Mitarbeiter des Sponsorunternehmens.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung.