Kerta-annostutkimus Sarilumabin ja Tosilitsumabin turvallisuuden kuvaamiseksi nivelreumapotilailla
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa kuvataan IL-6-reseptorisalpauksen turvallisuutta sarilumabilla tai tosilitsumabimonoterapialla japanilaisilla nivelreumapotilailla
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet sarilumabin tai tosilitsumabin kerta-annoksen jälkeen annettuna ihonalaisesti (SC) monoterapiana japanilaisille nivelreumapotilaille (RA).
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaamaan laboratoriopoikkeavuuksia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC], verihiutaleiden määrä, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL]-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]-kolesteroli ja maksan toimintakokeet [LFT]) kerta-annoksen jälkeen Sarilumabia tai tosilitsumabia annettuna SC monoterapiana japanilaisille potilaille, joilla on nivelreuma.
Sarilumabin ja tosilitsumabin farmakokinetiikan (PK) kuvaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskeston (potilasta kohti) odotetaan olevan jopa 71 päivää, mukaan lukien seulonta (3–28 päivää ennen annostelua).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma (RA), kuten American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) on määritellyt 2010
- Nivelreuman luokituskriteerit.
- ACR Class I-III toimintatila, joka perustuu vuoden 1991 tarkistettuihin kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat.
- Aiempi hoito millä tahansa biologisella anti-interleukiini-6 (anti-IL-6) tai interleukiini-6-reseptorin (IL-6R) antagonistilla.
- Mikä tahansa parenteraalinen tai intraartikulaarinen glukokortikoidi-injektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito yli 10 mg:lla tai vastaavalla prednisoniannoksella päivässä tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD), immunosuppressiivisilla aineilla, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteilla tai muilla RA-ohjatuilla biologisilla aineilla tietyn ajan kuluessa ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin tutkimuslääkettä tai -hoitoa 5 puoliintumisajan tai 60 päivän sisällä seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi (TB) tai korkea riski saada tuberkuloosi.
- Kuume tai krooninen, jatkuva tai toistuva infektio(t), jotka vaativat aktiivista hoitoa.
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarilumabi
Kerta-annos ihon alle (SC) sarilumabia
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Tocilitsumabi
Yksittäinen SC-annos tocilitsumabia
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa (hematologia ja biokemia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Laboratorioparametrien (hematologia ja biokemia) muutoksen painotettu keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrin arviointi: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
PK-parametrin arviointi: aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
PK-parametrin arviointi: käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa (hematologia ja biokemia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
|
Laboratorioparametrien (hematologia ja biokemia) muutoksen painotettu keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .