Étude à dose unique pour décrire l'innocuité du sarilumab et du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
25 mars 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à dose unique pour décrire l'innocuité du blocage des récepteurs de l'IL-6 avec le sarilumab ou le tocilizumab en monothérapie chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
Objectif principal:
Décrire l'innocuité et la tolérabilité, y compris les anomalies de laboratoire après une dose unique de sarilumab ou de tocilizumab administrée par voie sous-cutanée (SC) en monothérapie chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Objectifs secondaires :
Décrire les anomalies de laboratoire (nombre absolu de neutrophiles [ANC], numération plaquettaire, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL], cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL] et tests de la fonction hépatique [LFT]) après une dose unique de sarilumab ou tocilizumab administrés SC en monothérapie chez des patients japonais atteints de PR.
Décrire la pharmacocinétique (PK) du sarilumab et du tocilizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude (par patient) devrait aller jusqu'à 71 jours, dépistage compris (3 à 28 jours avant l'administration).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392002
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Sendai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
- Critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde.
- Statut fonctionnel ACR Classe I-III, basé sur les critères révisés de 1991.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans.
- Traitement antérieur avec tout antagoniste biologique anti-interleukine-6 (anti-IL-6) ou récepteur de l'interleukine-6 (IL-6R).
- Toute injection parentérale ou intra-articulaire de glucocorticoïdes dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement par prednisone supérieur à 10 mg ou équivalent par jour, ou changement de posologie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), des agents immunosuppresseurs, des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou tout autre agent biologique dirigé contre la PR dans un certain délai avant la randomisation.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un médicament expérimental ou une thérapie dans les 5 demi-vies ou 60 jours suivant la visite de dépistage, selon la plus longue des deux.
- Tuberculose (TB) active ou suspectée ou à haut risque de contracter la TB.
- Fièvre ou infection(s) chronique(s), persistante(s) ou récurrente(s) nécessitant un traitement actif.
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarilumab
Dose unique sous-cutanée (SC) de sarilumab
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Tocilizumab
Dose unique SC de tocilizumab
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pourcentage de patients présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: Base de référence, jour 15
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Base de référence, jour 15
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Moyenne pondérée du changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: Base de référence, jour 15
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Base de référence, jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du paramètre PK : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 43
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Jour 1 à Jour 43
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Évaluation du paramètre PK : temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 43
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Jour 1 à Jour 43
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Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Jour 1 à Jour 43
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Jour 1 à Jour 43
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Changement par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 43
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Ligne de base, Jour 29 et Jour 43
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Moyenne pondérée du changement par rapport à la ligne de base des paramètres de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: Ligne de base, Jour 29 et Jour 43
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Ligne de base, Jour 29 et Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Autre identifiant: UTN)
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