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Studio a dose singola per descrivere la sicurezza di Sarilumab e Tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide

25 marzo 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola per descrivere la sicurezza del blocco del recettore IL-6 con la monoterapia con Sarilumab o Tocilizumab in pazienti giapponesi con artrite reumatoide

Obiettivo primario:

Per descrivere la sicurezza e la tollerabilità, comprese le anomalie di laboratorio a seguito di una singola dose di sarilumab o tocilizumab somministrato per via sottocutanea (SC) come monoterapia in pazienti giapponesi con artrite reumatoide (AR).

Obiettivi secondari:

Descrivere le anomalie di laboratorio (conta assoluta dei neutrofili [ANC], conta piastrinica, colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità [HDL], colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] e test di funzionalità epatica [LFT]) dopo una singola dose di sarilumab o tocilizumab somministrato SC come monoterapia in pazienti giapponesi con AR.

Descrivere la farmacocinetica (PK) di sarilumab e tocilizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio (per paziente) dovrebbe essere fino a 71 giorni incluso lo screening (da 3 a 28 giorni prima della somministrazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide (RA) come definito dall'American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Criteri di classificazione dell'artrite reumatoide.
  • Stato funzionale ACR Classe I-III, basato sui criteri rivisti del 1991.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 20 anni.
  • Trattamento precedente con qualsiasi antagonista biologico anti-interleuchina-6 (anti-IL-6) o del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R).
  • Qualsiasi iniezione parenterale o intraarticolare di glucocorticoidi entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con prednisone superiore a 10 mg o equivalente al giorno o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), agenti immunosoppressori, antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o qualsiasi altro agente biologico diretto contro l'AR entro un certo periodo di tempo prima della randomizzazione.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che abbia valutato un farmaco sperimentale o una terapia entro 5 emivite o 60 giorni dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Tubercolosi (TB) attiva o sospetta o ad alto rischio di contrarre la tubercolosi.
  • Febbre o infezioni croniche, persistenti o ricorrenti che richiedono un trattamento attivo.
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab
Singola dose sottocutanea (SC) di sarilumab
Droga: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Tocilizumab
Singola dose SC di tocilizumab
Droga: tocilizumab
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di pazienti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15
Media ponderata della variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Linea di base, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro PK: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Valutazione del parametro farmacocinetico: tempo fino a Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Valutazione del parametro PK: area sotto la curva dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 e giorno 43
Basale, giorno 29 e giorno 43
Media ponderata della variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 e giorno 43
Basale, giorno 29 e giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sarilumab SAR153191 (REGN88)

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