Estudio de dosis única para describir la seguridad de sarilumab y tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide
25 de marzo de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única para describir la seguridad del bloqueo del receptor de IL-6 con monoterapia con sarilumab o tocilizumab en pacientes japoneses con artritis reumatoide
Objetivo primario:
Describir la seguridad y la tolerabilidad, incluidas las anomalías de laboratorio, después de una dosis única de sarilumab o tocilizumab administrada por vía subcutánea (SC) como monoterapia en pacientes japoneses con artritis reumatoide (AR).
Objetivos secundarios:
Describir las anomalías de laboratorio (recuento absoluto de neutrófilos [ANC], recuento de plaquetas, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y pruebas de función hepática [LFT]) después de una dosis única de sarilumab o tocilizumab administrado SC como monoterapia en pacientes japoneses con AR.
Describir la farmacocinética (FC) de sarilumab y tocilizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la duración total del estudio (por paciente) sea de hasta 71 días, incluida la selección (de 3 a 28 días antes de la dosificación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Sendai-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide (AR) según la definición del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) 2010
- Criterios de clasificación de la artritis reumatoide.
- Estado funcional ACR Clase I-III, basado en los criterios revisados de 1991.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años.
- Tratamiento previo con cualquier antagonista biológico anti-interleucina-6 (anti-IL-6) o receptor de interleucina-6 (IL-6R).
- Cualquier inyección parenteral o intraarticular de glucocorticoides dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con prednisona superior a 10 mg o equivalente por día, o cambio de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), agentes inmunosupresores, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier otro agente biológico dirigido a la AR dentro de un cierto período de tiempo antes de la aleatorización.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evaluó un fármaco o una terapia en investigación dentro de las 5 vidas medias o los 60 días de la visita de selección, lo que sea más largo.
- Tuberculosis (TB) activa o sospechada o con alto riesgo de contraer TB.
- Fiebre o infecciones crónicas, persistentes o recurrentes que requieren tratamiento activo.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumab
Dosis única subcutánea (SC) de sarilumab
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
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Comparador activo: Tocilizumab
Dosis única SC de tocilizumab
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Forma farmacéutica: solución Vía de administración: Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes con anomalías de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Línea de base, día 15
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Promedio ponderado del cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
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Línea de base, día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del parámetro PK: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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Día 1 a Día 43
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Evaluación del parámetro PK: tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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Día 1 a Día 43
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Evaluación del parámetro PK: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
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Día 1 a Día 43
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 43
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Línea de base, día 29 y día 43
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Promedio ponderado del cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 y día 43
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Línea de base, día 29 y día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Otro identificador: UTN)
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