Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie for å beskrive sikkerheten til Sarilumab og Tocilizumab hos pasienter med revmatoid artritt

25. mars 2016 oppdatert av: Sanofi

En åpen, randomisert, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å beskrive sikkerheten til IL-6-reseptorblokkade med sarilumab eller tocilizumab monoterapi hos japanske pasienter med revmatoid artritt

Hovedmål:

For å beskrive sikkerhet og tolerabilitet, inkludert laboratorieavvik etter en enkeltdose sarilumab eller tocilizumab administrert subkutant (SC) som monoterapi hos japanske pasienter med revmatoid artritt (RA).

Sekundære mål:

For å beskrive laboratorieavvik (absolutt antall nøytrofile [ANC], antall blodplater, totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol og leverfunksjonstester [LFTs]) etter en enkelt dose av sarilumab eller tocilizumab administrert SC som monoterapi hos japanske pasienter med RA.

For å beskrive farmakokinetikken (PK) til sarilumab og tocilizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet (per pasient) forventes å være opptil 71 dager inkludert screening (3 til 28 dager før dosering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt (RA) som definert av American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Klassifiseringskriterier for revmatoid artritt.
  • ACR Klasse I-III funksjonell status, basert på 1991 reviderte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 20 år.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller interleukin-6 reseptor (IL-6R) antagonist.
  • Enhver parenteral eller intraartikulær glukokortikoidinjeksjon innen 4 uker før randomisering.
  • Behandling med prednison høyere enn 10 mg eller tilsvarende per dag, eller endring i dosering innen 4 uker før randomisering.
  • Behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre RA-rettede biologiske midler innen en viss tid før randomisering.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerte et legemiddel eller terapi innen 5 halveringstider eller 60 dager etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  • Aktiv eller mistenkt tuberkulose (TB) eller høy risiko for å få tuberkulose.
  • Feber, eller kronisk, vedvarende eller tilbakevendende infeksjon(er) som krever aktiv behandling.
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab
Enkel subkutan (SC) dose av sarilumab
Legemiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Tocilizumab
Enkel SC dose av tocilizumab
Legemiddel: tocilizumab
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Vektet gjennomsnitt av endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Vurdering av PK-parameter: tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Vurdering av PK-parameter: areal under kurven fra nulltid til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 43
Grunnlinje, dag 29 og dag 43
Vektet gjennomsnitt av endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 og dag 43
Grunnlinje, dag 29 og dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sarilumab SAR153191 (REGN88)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere