Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie k popisu bezpečnosti sarilumabu a tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

25. března 2016 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k popisu bezpečnosti blokády receptoru IL-6 sarilumabem nebo monoterapií tocilizumabem u japonských pacientů s revmatoidní artritidou

Primární cíl:

Popsat bezpečnost a snášenlivost, včetně laboratorních abnormalit po jednorázové dávce sarilumabu nebo tocilizumabu podané subkutánně (SC) jako monoterapie u japonských pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

Sekundární cíle:

Popsat laboratorní abnormality (absolutní počet neutrofilů [ANC], počty krevních destiček, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů [HDL], cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou [LDL] a jaterní testy [LFT]) po jedné dávce sarilumab nebo tocilizumab podávané SC jako monoterapie japonským pacientům s RA.

Popsat farmakokinetiku (PK) sarilumabu a tocilizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie (na pacienta) se očekává až 71 dní včetně screeningu (3 až 28 dní před podáním dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) podle definice American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) 2010
  • Klasifikační kritéria revmatoidní artritidy.
  • Funkční stav AČR třídy I-III na základě revidovaných kritérií z roku 1991.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 20 let.
  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým antagonistou receptoru interleukinu-6 (anti-IL-6) nebo receptoru interleukinu-6 (IL-6R).
  • Jakákoli parenterální nebo intraartikulární injekce glukokortikoidu během 4 týdnů před randomizací.
  • Léčba prednisonem vyšším než 10 mg nebo ekvivalentem denně nebo změna dávkování během 4 týdnů před randomizací.
  • Léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD), imunosupresivními látkami, antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF) nebo jinými biologickými látkami zaměřenými na RA během určité doby před randomizací.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii, která hodnotila hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů nebo 60 dnů od screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  • Aktivní nebo suspektní tuberkulóza (TBC) nebo s vysokým rizikem onemocnění TBC.
  • Horečka nebo chronická, přetrvávající nebo opakující se infekce (infekce) vyžadující aktivní léčbu.
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab
Jedna subkutánní (SC) dávka sarilumabu
Lék: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Tocilizumab
Jedna SC dávka tocilizumabu
Lék: tocilizumab
Léková forma: roztok Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie)
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15
Vážený průměr změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie)
Časové okno: Základní stav, den 15
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK parametru: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Vyhodnocení PK parametru: čas do Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Vyhodnocení PK parametru: plocha pod křivkou od nulového času do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie)
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 43
Výchozí stav, den 29 a den 43
Vážený průměr změny od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie a biochemie)
Časové okno: Výchozí stav, den 29 a den 43
Výchozí stav, den 29 a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sarilumab SAR153191 (REGN88)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit