Исследование однократной дозы для описания безопасности сарилумаба и тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом
25 марта 2016 г. обновлено: Sanofi
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование однократной дозы для описания безопасности блокады рецепторов IL-6 монотерапией сарилумабом или тоцилизумабом у японских пациентов с ревматоидным артритом
Основная цель:
Описать безопасность и переносимость, включая отклонения лабораторных показателей после однократного введения подкожно (п/к) однократной дозы сарилумаба или тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом (РА) в Японии.
Второстепенные цели:
Описать лабораторные отклонения (абсолютное количество нейтрофилов [ANC], количество тромбоцитов, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL], холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL] и функциональные тесты печени [LFTs]) после однократной дозы сарилумаб или тоцилизумаб, вводимые подкожно в качестве монотерапии у японских пациентов с РА.
Описать фармакокинетику (ФК) сарилумаба и тоцилизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что общая продолжительность исследования (на одного пациента) составит до 71 дня, включая скрининг (от 3 до 28 дней до введения дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревматоидным артритом (РА) по определению Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Критерии классификации ревматоидного артрита.
- Функциональный статус класса I-III ACR, основанный на пересмотренных критериях 1991 года.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 20 лет.
- Предшествующее лечение любым биологическим антагонистом интерлейкина-6 (анти-ИЛ-6) или рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6Р).
- Любая парентеральная или внутрисуставная инъекция глюкокортикоидов в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение преднизолоном выше 10 мг или эквивалента в день или изменение дозировки в течение 4 недель до рандомизации.
- Лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БПВП), иммунодепрессантами, антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО) или любыми другими биологическими препаратами, направленными против РА, в течение определенного периода времени до рандомизации.
- Участие в любом клиническом исследовании, в котором оценивали исследуемый препарат или терапию в течение 5 периодов полувыведения или 60 дней после скринингового визита, в зависимости от того, что дольше.
- Активный или подозреваемый туберкулез (ТБ) или высокий риск заражения туберкулезом.
- Лихорадка или хроническая, персистирующая или рецидивирующая инфекция(и), требующая активного лечения.
- Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарилумаб
Однократная подкожная (п/к) доза сарилумаба
|
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
|
|
Активный компаратор: Тоцилизумаб
Однократная подкожная доза тоцилизумаба
|
Лекарственная форма: раствор. Способ применения: подкожная инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей (гематология и биохимия)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Средневзвешенное изменение лабораторных показателей (гематология и биохимия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
Исходный уровень, день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка параметра PK: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
Оценка параметра ФК: время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
Оценка ФК-параметра: площадь под кривой от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей (гематология и биохимия)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 43
|
Исходный уровень, день 29 и день 43
|
|
Средневзвешенное изменение лабораторных показателей (гематология и биохимия) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 и день 43
|
Исходный уровень, день 29 и день 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .