Estudo de dose única para descrever a segurança de sarilumabe e tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide
25 de março de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo, de dose única para descrever a segurança do bloqueio do receptor de IL-6 com sarilumabe ou monoterapia com tocilizumabe em pacientes japoneses com artrite reumatoide
Objetivo primário:
Descrever a segurança e tolerabilidade, incluindo anormalidades laboratoriais após uma dose única de sarilumabe ou tocilizumabe administrado por via subcutânea (SC) como monoterapia em pacientes japoneses com artrite reumatoide (AR).
Objetivos Secundários:
Descrever as anormalidades laboratoriais (contagem absoluta de neutrófilos [ANC], contagem de plaquetas, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e testes de função hepática [LFTs]) após uma dose única de sarilumabe ou tocilizumabe administrado SC como monoterapia em pacientes japoneses com AR.
Descrever a farmacocinética (PK) de sarilumabe e tocilizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a duração total do estudo (por paciente) seja de até 71 dias, incluindo triagem (3 a 28 dias antes da dosagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Sendai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide (AR), conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) 2010
- Critérios de Classificação da Artrite Reumatóide.
- Status funcional ACR Classe I-III, com base nos critérios revisados de 1991.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos de idade.
- Tratamento prévio com qualquer antagonista biológico anti-interleucina-6 (anti-IL-6) ou receptor de interleucina-6 (IL-6R).
- Qualquer injeção parenteral ou intra-articular de glicocorticóide dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Tratamento com prednisona superior a 10 mg ou equivalente por dia, ou alteração na dosagem dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), agentes imunossupressores, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou quaisquer outros agentes biológicos direcionados à AR dentro de um determinado período de tempo antes da randomização.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica que avaliou um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas ou 60 dias da visita de triagem, o que for mais longo.
- Tuberculose (TB) ativa ou suspeita ou com alto risco de contrair TB.
- Febre ou infecção(ões) crônica(s), persistente(s) ou recorrente(s) que requerem tratamento ativo.
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sarilumabe
Dose única subcutânea (SC) de sarilumabe
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Tocilizumabe
Dose SC única de tocilizumabe
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia e bioquímica)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Linha de base, dia 15
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Média ponderada de alteração da linha de base em parâmetros laboratoriais (hematologia e bioquímica)
Prazo: Linha de base, dia 15
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Linha de base, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do parâmetro PK: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Dia 1 ao Dia 43
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Avaliação do parâmetro PK: tempo para Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Dia 1 ao Dia 43
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Avaliação do parâmetro PK: área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Dia 1 ao Dia 43
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais (hematologia e bioquímica)
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 43
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Linha de base, dia 29 e dia 43
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Média ponderada de alteração da linha de base em parâmetros laboratoriais (hematologia e bioquímica)
Prazo: Linha de base, dia 29 e dia 43
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Linha de base, dia 29 e dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Outro identificador: UTN)
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