Badanie z pojedynczą dawką opisujące bezpieczeństwo sarilumabu i tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
25 marca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu opisania bezpieczeństwa blokady receptora IL-6 za pomocą sarilumabu lub tocilizumabu w monoterapii u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Podstawowy cel:
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, po podaniu pojedynczej dawki sarilumabu lub tocilizumabu podskórnie (SC) w monoterapii japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Cele drugorzędne:
W celu opisania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bezwzględna liczba neutrofili [ANC], liczba płytek krwi, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] i testy czynnościowe wątroby [LFT]) po podaniu pojedynczej dawki Sarilumab lub tocilizumab podawany SC w monoterapii japońskim pacjentom z RZS.
Opisanie farmakokinetyki (PK) sarilumabu i tocilizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania (na pacjenta) wyniesie do 71 dni, włączając badania przesiewowe (od 3 do 28 dni przed podaniem dawki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi, Japonia
- Investigational Site Number 392003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Stan funkcjonalny ACR klasy I-III, oparty na poprawionych kryteriach z 1991 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek biologicznym antagonistą interleukiny-6 (anty-IL-6) lub receptora interleukiny-6 (IL-6R).
- Jakiekolwiek pozajelitowe lub dostawowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Leczenie prednizonem w dawce większej niż 10 mg lub równoważnej dziennie lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), lekami immunosupresyjnymi, antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innymi lekami biologicznymi działającymi na RZS w określonym czasie przed randomizacją.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany lek lub terapię w ciągu 5 okresów półtrwania lub 60 dni od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Czynna lub podejrzewana gruźlica (TB) lub duże ryzyko zachorowania na gruźlicę.
- Gorączka lub przewlekłe, uporczywe lub nawracające infekcje wymagające aktywnego leczenia.
- Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarilumab
Pojedyncza podskórna (SC) dawka sarilumabu
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Tocilizumab
Pojedyncza dawka SC tocilizumabu
|
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Linia bazowa, dzień 15
|
|
Średnia ważona zmiany od wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
|
Linia bazowa, dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametru PK: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Ocena parametru PK: czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Ocena parametru PK: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
|
Dzień 1 do dnia 43
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 43
|
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 43
|
|
Średnia ważona zmiany od wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 i dzień 43
|
Linia bazowa, dzień 29 i dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .