Egyszeri dózisú vizsgálat a sarilumab és a tocilizumab biztonságosságának leírására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2016. március 25. frissítette: Sanofi
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a sarilumabbal vagy tocilizumab monoterápiával végzett IL-6 receptor blokád biztonságosságának leírására rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A biztonságosság és a tolerálhatóság leírása, beleértve a szubkután (SC) monoterápiaként adott sarilumab vagy tocilizumab egyszeri adagját követő laboratóriumi eltéréseket rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő japán betegeknél.
Másodlagos célok:
A laboratóriumi eltérések leírására (abszolút neutrofilszám [ANC], vérlemezkeszám, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin és májfunkciós tesztek [LFT]) egyszeri adag sarilumab vagy tocilizumab SC monoterápiaként RA-ban szenvedő japán betegeknél.
A sarilumab és a tocilizumab farmakokinetikájának (PK) leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama (betegenként) várhatóan legfeljebb 71 nap lesz, beleértve a szűrést (3-28 nap az adagolás előtt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sendai-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek az American College of Rheumatology (ACR)/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 2010.
- A rheumatoid arthritis osztályozási kritériumai.
- ACR I-III. osztályú funkcionális állapot, az 1991-es felülvizsgált kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb betegek.
- Előzetes kezelés bármely biológiai anti-interleukin-6 (anti-IL-6) vagy interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonistával.
- Bármilyen parenterális vagy intraartikuláris glükokortikoid injekció a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenértékű prednizonnal történő kezelés, vagy az adag módosítása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Kezelés betegség-módosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD), immunszuppresszív szerekkel, tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákkal vagy bármely más RA által irányított biológiai szerrel a randomizálás előtt meghatározott időn belül.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékelt a szűrővizsgálatot követő 5 felezési időn belül vagy 60 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Aktív vagy gyanított tuberkulózis (TB), vagy magas a tbc-fertőzés kockázata.
- Láz vagy krónikus, tartós vagy visszatérő fertőzés(ek), amelyek aktív kezelést igényelnek.
- A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sarilumab
A sarilumab egyszeri szubkután (SC) adagja
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Tocilizumab
Egyszeri SC adag tocilizumab
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi paraméterekben (hematológia és biokémia)
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek (hematológia és biokémia) kiindulási értékhez viszonyított változásának súlyozott átlaga
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
|
Alaphelyzet, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PK paraméter értékelése: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
A PK paraméter értékelése: a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
PK paraméter értékelése: a görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. naptól 43. napig
|
1. naptól 43. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi paraméterekben (hematológia és biokémia)
Időkeret: Alapállapot, 29. és 43. nap
|
Alapállapot, 29. és 43. nap
|
|
A laboratóriumi paraméterek (hematológia és biokémia) kiindulási értékhez viszonyított változásának súlyozott átlaga
Időkeret: Alapállapot, 29. és 43. nap
|
Alapállapot, 29. és 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .