Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse til beskrivelse af sikkerheden ved Sarilumab og Tocilizumab hos patienter med leddegigt

25. marts 2016 opdateret af: Sanofi

En åben-label, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse til beskrivelse af sikkerheden ved IL-6-receptorblokade med Sarilumab eller Tocilizumab monoterapi hos japanske patienter med reumatoid arthritis

Primært mål:

At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten, herunder laboratorieabnormiteter efter en enkelt dosis sarilumab eller tocilizumab administreret subkutant (SC) som monoterapi hos japanske patienter med reumatoid arthritis (RA).

Sekundære mål:

For at beskrive laboratorieabnormiteterne (absolut neutrofiltal [ANC], blodpladetal, total kolesterol, high-density lipoprotein [HDL] kolesterol, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og leverfunktionstests [LFTs]) efter en enkelt dosis af sarilumab eller tocilizumab administreret SC som monoterapi hos japanske patienter med RA.

At beskrive farmakokinetikken (PK) af sarilumab og tocilizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed (pr. patient) forventes at være op til 71 dage inklusive screening (3 til 28 dage før dosering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis (RA) som defineret af American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Klassificeringskriterier for reumatoid arthritis.
  • ACR Klasse I-III funktionel status, baseret på 1991 reviderede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst biologisk anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonist.
  • Enhver parenteral eller intraartikulær glukokortikoidinjektion inden for 4 uger før randomisering.
  • Behandling med prednison højere end 10 mg eller tilsvarende dagligt, eller ændring i dosis inden for 4 uger før randomisering.
  • Behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor (TNF) antagonister eller andre RA-rettede biologiske midler inden for en vis tid før randomisering.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerede et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 5 halveringstider eller 60 dage efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  • Aktiv eller mistænkt tuberkulose (TB) eller med høj risiko for at pådrage sig TB.
  • Feber eller kronisk, vedvarende eller tilbagevendende infektion(er), der kræver aktiv behandling.
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab
Enkelt subkutan (SC) dosis af sarilumab
Medicin: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion
Aktiv komparator: Tocilizumab
Enkel SC dosis af tocilizumab
Medicin: tocilizumab
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af patienter med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15
Vægtet gennemsnit af ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: Baseline, dag 15
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Vurdering af PK-parameter: tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Vurdering af PK-parameter: areal under kurven fra nultid indtil den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 43
Baseline, dag 29 og dag 43
Vægtet gennemsnit af ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: Baseline, dag 29 og dag 43
Baseline, dag 29 og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med sarilumab SAR153191 (REGN88)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner