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Einzeldosisstudie zur Beschreibung der Sicherheit von Sarilumab und Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

25. März 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Beschreibung der Sicherheit der IL-6-Rezeptorblockade mit Sarilumab- oder Tocilizumab-Monotherapie bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hauptziel:

Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich Laboranomalien, nach einer subkutan (SC) verabreichten Einzeldosis Sarilumab oder Tocilizumab als Monotherapie bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Sekundäre Ziele:

Zur Beschreibung der Laboranomalien (absolute Neutrophilenzahl [ANC], Thrombozytenzahl, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] und Leberfunktionstests [LFTs]) nach einer Einzeldosis von Sarilumab oder Tocilizumab wurden japanischen Patienten mit RA als Monotherapie subkutan verabreicht.

Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von Sarilumab und Tocilizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer (pro Patient) wird voraussichtlich bis zu 71 Tage betragen, einschließlich Screening (3 bis 28 Tage vor der Dosierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis.
  • Funktionsstatus der ACR-Klassen I–III, basierend auf den 1991 überarbeiteten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren.
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Anti-Interleukin-6- (Anti-IL-6) oder Interleukin-6-Rezeptor-Antagonisten (IL-6R).
  • Jede parenterale oder intraartikuläre Glukokortikoidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag oder Änderung der Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder anderen RA-gerichteten biologischen Wirkstoffen innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Randomisierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, in der ein Prüfpräparat oder eine Prüftherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 60 Tagen nach dem Screening-Besuch bewertet wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Aktive oder vermutete Tuberkulose (TB) oder ein hohes Risiko, an Tuberkulose zu erkranken.
  • Fieber oder chronische, anhaltende oder wiederkehrende Infektion(en), die eine aktive Behandlung erfordern.
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab
Einzelne subkutane (SC) Dosis Sarilumab
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Tocilizumab
Einzelne SC-Dosis Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Grundlinie, Tag 15
Gewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Grundlinie, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve vom Nullzeitpunkt bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Änderung der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29 und Tag 43
Ausgangswert, Tag 29 und Tag 43
Gewichteter Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29 und Tag 43
Ausgangswert, Tag 29 und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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