Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid van sarilumab en tocilizumab bij patiënten met reumatoïde artritis te beschrijven

25 maart 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid van IL-6-receptorblokkade met sarilumab- of tocilizumab-monotherapie te beschrijven bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beschrijven, inclusief laboratoriumafwijkingen na een enkele dosis sarilumab of tocilizumab subcutaan (SC) toegediend als monotherapie bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis (RA).

Secundaire doelstellingen:

Om de laboratoriumafwijkingen te beschrijven (absoluut aantal neutrofielen [ANC], aantal bloedplaatjes, totaal cholesterol, high-density lipoprotein [HDL]-cholesterol, low-density lipoprotein [LDL]-cholesterol en leverfunctietesten [LFT's]) na een enkele dosis van sarilumab of tocilizumab toegediend SC als monotherapie bij Japanse patiënten met RA.

Om de farmacokinetiek (PK) van sarilumab en tocilizumab te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek (per patiënt) is naar verwachting maximaal 71 dagen inclusief screening (3 tot 28 dagen vóór toediening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Classificatiecriteria voor reumatoïde artritis.
  • ACR Klasse I-III functionele status, gebaseerd op de herziene criteria uit 1991.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 20 jaar.
  • Voorafgaande behandeling met een biologische anti-interleukine-6 ​​(anti-IL-6) of interleukine-6 ​​receptor (IL-6R) antagonist.
  • Elke parenterale of intra-articulaire injectie met glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met prednison hoger dan 10 mg of equivalent per dag, of aanpassing van de dosering binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), immunosuppressieve middelen, tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of andere op RA gerichte biologische middelen binnen een bepaalde tijd voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die een onderzoeksgeneesmiddel of therapie evalueerde binnen 5 halfwaardetijden of 60 dagen na het screeningsbezoek, afhankelijk van wat langer is.
  • Actieve of vermoede tuberculose (tbc) of met een hoog risico om tuberculose op te lopen.
  • Koorts, of chronische, aanhoudende of terugkerende infectie(s) die actieve behandeling vereisen.
  • Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis sarilumab
Geneesmiddel: sarilumab SAR153191 (REGN88)
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie
Actieve vergelijker: Tocilizumab
Eenmalige subcutane dosis tocilizumab
Geneesmiddel: tocilizumab
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage patiënten met potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Beoordeling van PK-parameter: tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Beoordeling van PK-parameter: gebied onder de curve vanaf nultijd tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
Dag 1 tot dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29 en Dag 43
Basislijn, Dag 29 en Dag 43
Gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29 en Dag 43
Basislijn, Dag 29 en Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY14191
  • U1111-1163-1359 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren