描述 Sarilumab 和 Tocilizumab 在类风湿性关节炎患者中安全性的单剂量研究
2016年3月25日 更新者：Sanofi
一项开放标签、随机、平行组、单剂量研究，以描述在日本类风湿性关节炎患者中使用 Sarilumab 或 Tocilizumab 单一疗法阻断 IL-6 受体的安全性
主要目标：
描述安全性和耐受性，包括在日本类风湿性关节炎 (RA) 患者中皮下 (SC) 单次给药 sarilumab 或托珠单抗作为单一疗法后的实验室异常。
次要目标：
描述单次给药后的实验室异常（中性粒细胞绝对计数 [ANC]、血小板计数、总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇和肝功能检查 [LFT]） sarilumab 或 tocilizumab 皮下单药治疗日本 RA 患者。
描述 sarilumab 和 tocilizumab 的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
总研究持续时间（每位患者）预计长达 71 天，包括筛选（给药前 3 至 28 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 定义的类风湿性关节炎 (RA) 患者
- 类风湿性关节炎分类标准。
- ACR I-III 类功能状态，基于 1991 年修订的标准。
排除标准：
- 20岁以下的患者。
- 先前使用任何生物抗白细胞介素 6 (anti-IL-6) 或白细胞介素 6 受体 (IL-6R) 拮抗剂进行过治疗。
- 随机分组前 4 周内进行过任何胃肠外或关节内糖皮质激素注射。
- 每天用高于 10 mg 或等效剂量的泼尼松治疗，或在随机分组前 4 周内改变剂量。
- 在随机分组前的一定时间内使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、免疫抑制剂、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或任何其他针对 RA 的生物制剂进行治疗。
- 在 5 个半衰期或筛选访问后 60 天内（以较长者为准）参与任何评估研究药物或疗法的临床研究。
- 活动性或疑似结核病 (TB) 或感染结核病的高风险人群。
- 发烧，或需要积极治疗的慢性、持续性或复发性感染。
- 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙鲁鲁单抗
单次皮下 (SC) 剂量的 sarilumab
|
剂型：溶液 给药途径：皮下注射
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有源比较器：托珠单抗
单次皮下注射托珠单抗
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剂型：溶液给药途径：皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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|
具有潜在临床显着实验室异常的患者百分比
大体时间：6周
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6周
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|
实验室参数（血液学和生物化学）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
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基线，第 15 天
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|
实验室参数（血液学和生物化学）相对于基线变化的加权平均值
大体时间：基线，第 15 天
|
基线，第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数评估：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
|
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PK 参数评估：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 43 天
|
第 1 天到第 43 天
|
|
PK 参数评估：从零时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 43 天
|
第 1 天到第 43 天
|
|
实验室参数（血液学和生物化学）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 29 天和第 43 天
|
基线、第 29 天和第 43 天
|
|
实验室参数（血液学和生物化学）相对于基线变化的加权平均值
大体时间：基线、第 29 天和第 43 天
|
基线、第 29 天和第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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