Enkeldosstudie för att beskriva säkerheten för Sarilumab och Tocilizumab hos patienter med reumatoid artrit
25 mars 2016 uppdaterad av: Sanofi
En öppen, randomiserad, parallell grupp, endosstudie för att beskriva säkerheten av IL-6-receptorblockad med Sarilumab eller Tocilizumab monoterapi hos japanska patienter med reumatoid artrit
Huvudmål:
För att beskriva säkerhet och tolerabilitet, inklusive laboratorieavvikelser efter en engångsdos av sarilumab eller tocilizumab administrerat subkutant (SC) som monoterapi hos japanska patienter med reumatoid artrit (RA).
Sekundära mål:
För att beskriva laboratorieavvikelser (absolut antal neutrofiler [ANC], trombocytantal, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol och leverfunktionstester [LFT]) efter en enstaka dos av sarilumab eller tocilizumab administrerade SC som monoterapi hos japanska patienter med RA.
För att beskriva farmakokinetiken (PK) för sarilumab och tocilizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total studielängd (per patient) förväntas vara upp till 71 dagar inklusive screening (3 till 28 dagar före dosering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392001
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392002
-
Sendai-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid artrit (RA) enligt definition av American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) 2010
- Klassificeringskriterier för reumatoid artrit.
- ACR klass I-III funktionell status, baserat på 1991 års reviderade kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 20 år.
- Tidigare behandling med någon biologisk anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonist.
- Eventuell parenteral eller intraartikulär glukokortikoidinjektion inom 4 veckor före randomisering.
- Behandling med prednison högre än 10 mg eller motsvarande per dag, eller dosändring inom 4 veckor före randomisering.
- Behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), immunsuppressiva medel, tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller andra RA-riktade biologiska medel inom en viss tid före randomisering.
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderade ett prövningsläkemedel eller terapi inom 5 halveringstider eller 60 dagar efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längst.
- Aktiv eller misstänkt tuberkulos (TB) eller med hög risk att drabbas av tuberkulos.
- Feber, eller kronisk, ihållande eller återkommande infektion(er) som kräver aktiv behandling.
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarilumab
Enstaka subkutan (SC) dos av sarilumab
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Tocilizumab
Enkel SC-dos av tocilizumab
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Andel patienter med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi och biokemi)
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
Baslinje, dag 15
|
|
Vägt genomsnitt av förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi och biokemi)
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
Baslinje, dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Bedömning av PK-parameter: tid till Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Bedömning av PK-parameter: area under kurvan från nolltid till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
Förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi och biokemi)
Tidsram: Baslinje, dag 29 och dag 43
|
Baslinje, dag 29 och dag 43
|
|
Vägt genomsnitt av förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi och biokemi)
Tidsram: Baslinje, dag 29 och dag 43
|
Baslinje, dag 29 och dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY14191
- U1111-1163-1359 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .