BKT etulinjan kemoterapiassa potilaille, joilla on PTCL-NOS
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
GDP-kemoterapian tehokkuus ja toksisuus potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma: avoin, yhden haaran, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDP (gemsitabiini, deksametasoni ja sisplatiini) kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma-NOS etulinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeriset T-solulymfoomat, joita ei ole erikseen määritelty, muodostavat 25,9 % perifeerisistä T-solulymfoomista ja yli 15 % kaikista lymfoomista Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.
PTCL-NOS:n harvinaisen esiintymisen ja ilmeisen heterogeenisyyden vuoksi tämän taudin optimaalinen etulinjan hoito nykyaikana on edelleen epäselvä.
Potilaita on perinteisesti hoidettu antrasykliiniä sisältävällä kemoterapialla, kuten CHOP:lla tai CHOP:n kaltaisella hoito-ohjelmalla, jota käytetään B-solujen NHL:issä.
Tämä strategia liittyy yli 60 %:n kokonaisvasteprosenttiin, mutta 5 vuoden PFS- ja OS-asteiden on raportoitu olevan niinkin alhaisia kuin noin 20-30 %. Paremmat hoito-ohjelmat ovat erittäin tarpeen parantaakseen eloonjäämistulosta. näitä potilaita.
Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa raportoitu ORR oli 64 % uusiutuneilla/refraktorisilla PTCL-NOS-potilailla.
Siksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen arvioidakseen GDP-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta etulinjan hoitona potilailla, joilla on PTCL-NOS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTCL-NOS:n histologinen ja kuvantamisdiagnoosi, joka perustuu immunofenotyyppisiin ja morfologisiin kriteereihin Maailman terveysjärjestön 2008 lymfoomien luokituksen mukaisesti;
- äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai kantasolusiirtohoitoa.
- ikä ≥ 18 vuotta;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≤ 2 × normaalin yläraja ja kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)
- potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vajaatoiminta tai psykiatrisia häiriöitä ja keskushermoston etäpesäkkeitä
- muu vakava sairaus tai sairaus A. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (hoidosta huolimatta hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka III tai IV], oireinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtumishäiriö, kuten asteen 2 AV-katkos, vakava rytmihäiriö, jota tarvitaan lääkitys, hallitsematon verenpainetauti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Maksakirroosi (≥ Child-Pugh-luokka B) C. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, D. Aktiivinen hallitsematon infektio E. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDP kemoterapia
GDP-kemoterapia: gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11) -14), joka annettiin 21 päivän välein.
|
gemsitabiini (1000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11-14) , joka annettiin 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4-6 sykliä
|
4-6 sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .