Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GDP a frontline kemoterápiában PTCL-NOS-ban szenvedő betegek számára

2016. július 25. frissítette: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A GDP kemoterápia hatékonysága és toxicitása perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a GDP (gemcitabin, dexametazon és ciszplatin) kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni perifériás T-sejtes limfóma-NOS-ban szenvedő betegeknél, mint frontline kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet besorolása szerint a perifériás T-sejtes limfómák a perifériás T-sejtes limfómák 25,9%-át és az összes limfómának több mint 15%-át teszik ki. A PTCL-NOS ritka megjelenése és nyilvánvaló heterogenitása miatt a betegség optimális frontvonali terápiája a modern korban nem tisztázott. A betegeket hagyományosan antraciklint tartalmazó kemoterápiával kezelték, például CHOP-val vagy CHOP-szerű kezeléssel, amelyet B-sejtes NHL-ekben alkalmaznak. Ez a stratégia 60%-ot meghaladó általános válaszaránnyal jár, de az 5 éves PFS- és OS-arányokról számoltak be, hogy körülbelül 20-30%. ezek a betegek. A kutatók korábbi tanulmánya 64%-os ORR-ről számolt be a relapszusos/refrakter PTCL-NOS betegeknél. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy értékeljék a GDP kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a PTCL-NOS-ban szenvedő betegek első számú kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a PTCL-NOS szövettani és képalkotó diagnosztikája immunfenotípusos és morfológiai kritériumok alapján az Egészségügyi Világszervezet limfómák 2008-as osztályozása szerint;
  2. újonnan diagnosztizált betegek, akik korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiás vagy őssejt-transzplantációs kezelésben.
  3. életkor ≥ 18 év;
  4. a várható élettartam több mint 3 hónap;
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
  6. legalább egy mérhető elváltozás;
  7. megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók: abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa, AST és ALT ≤ 2 × a normál felső határa, és kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  8. tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik előzetes kezelésben részesültek;
  2. terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
  3. második primer rákos betegek (kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jel nélkül)
  4. központi idegrendszeri rendellenességben (CNS) vagy bármilyen pszichiátriai rendellenességben és központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
  5. egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot A. Klinikailag jelentős szívbetegség (kezelés ellenére kontrollálatlan pangásos szívbetegség [NYHA III. vagy IV. osztály], tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, instabil angina vagy szívizominfarktus, vezetési rendellenesség, például 2. fokozatú AV-blokk, súlyos szívritmuszavar gyógyszeres kezelés, kontrollálatlan magas vérnyomás) a B vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül. Májcirrhosis (≥ Child-Pugh B osztály) C. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek a kórelőzményében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat D. Aktív, kontrollálatlan fertőzés E. Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDP kemoterápia
GDP kemoterápia: gemcitabin (1000 mg/m2 intravénásan, 30 perc alatt az 1. és 8. napon), ciszplatin (25 mg/m2 intravénásan, 60 perc alatt az 1-3. napon) és dexametazon (20 mg/nap orálisan az 1-4. és a 11. napon) -14), amelyet 21 naponta adtak be.
Drog: GDP kemoterápia
gemcitabin (1000 mg/m2 intravénásan, 30 perc alatt az 1. és 8. napon), ciszplatin (25 mg/m2 intravénásan, 60 perc alatt az 1-3. napon) és dexametazon (20 mg/nap orálisan az 1-4. napon és a 11-14. napon) , amelyet 21 naponta adtak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 4-6 ciklus
4-6 ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIFT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt, Perifériás

Klinikai vizsgálatok a GDP kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel