- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02404571
BBP in eerstelijns chemotherapie voor patiënten met PTCL-NOS
25 juli 2016 bijgewerkt door: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De werkzaamheid en toxiciteit van GDP-chemotherapie bij patiënten met perifeer T-cellymfoom: een open-label, eenarmig, fase II klinisch onderzoek
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van GDP-chemotherapie (gemcitabine, dexamethason en cisplatine) te evalueren bij patiënten met perifere T-cellymfoom-NOS als eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere T-cellymfomen, niet anders gespecificeerd, vormen 25,9% van de perifere T-cellymfomen en meer dan 15% van alle lymfomen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Vanwege de zeldzame presentatie en duidelijke heterogeniteit van PTCL-NOS, blijft de optimale eerstelijnstherapie voor deze ziekte in de moderne tijd onduidelijk.
Patiënten worden van oudsher behandeld met chemotherapie die anthracycline bevat, zoals CHOP of een CHOP-achtig regime dat wordt gebruikt bij B-cel-NHL's.
Deze strategie gaat gepaard met een algemeen responspercentage van meer dan 60%, maar de 5-jaars PFS en OS-percentages zijn naar verluidt zo laag als ongeveer 20-30%. Er is grote behoefte aan betere therapeutische regimes om de overlevingsresultaten van deze patiënten.
De eerdere studie van de onderzoekers rapporteerde een ORR van 64% bij recidiverende/refractaire PTCL-NOS-patiënten.
Daarom ontwerpen de onderzoekers deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van GDP-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met PTCL-NOS te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische en beeldvormende diagnose van PTCL-NOS op basis van immunofenotypische en morfologische criteria volgens de classificatie van lymfomen van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008;
- nieuw gediagnosticeerde patiënten zonder voorafgaande systemische chemotherapie of stamceltransplantatiebehandeling.
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- levensverwachting van meer dan 3 maanden;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
- ten minste één meetbare laesie;
- adequate hematologische, lever- en nierfuncties: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, ASAT en ALAT ≤ 2 × bovengrens van normaal, en creatinine ≤ 1,5 mg/dl;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder zijn behandeld;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen;
- patiënten met tweede primaire kanker (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥5 jaar)
- patiënten met een defect van het centrale zenuwstelsel (CZS) of psychiatrische stoornissen en CZS-metastasen
- andere ernstige ziekte of medische aandoeningen A. Klinisch significante hartziekte (ongecontroleerde congestieve hartziekte ondanks behandeling [NYHA klasse III of IV], symptomatische coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct, geleidingsafwijking zoals graad 2 AV-blok, ernstige aritmie die nodig is voor medicatie, ongecontroleerde hypertensie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie B. Levercirrose (≥ Child-Pugh klasse B) C. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of convulsies D. Actieve ongecontroleerde infectie E. Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die kan het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBP-chemotherapie
GDP-chemotherapie: gemcitabine (1000 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1 en 8), cisplatine (25 mg/m2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1-3) en dexamethason (20 mg/dag oraal op dag 1-4 en dag 11 -14), die elke 21 dagen werd toegediend.
|
gemcitabine (1000 mg/m2 intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1 en 8), cisplatine (25 mg/m2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 1-3) en dexamethason (20 mg/dag oraal op dag 1-4 en dag 11-14) , die om de 21 dagen werd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 cycli
|
4-6 cycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .