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PTCL-NOS 患者一线化疗中的 GDP

外周 T 细胞淋巴瘤患者 GDP 化疗的疗效和毒性:一项开放标签、单组、II 期临床试验

本研究旨在评估 GDP(吉西他滨、地塞米松和顺铂)化疗作为一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤-NOS 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

根据世界卫生组织分类,未另行说明的外周 T 细胞淋巴瘤占外周 T 细胞淋巴瘤的 25.9%,占所有淋巴瘤的 15% 以上。 由于 PTCL-NOS 的罕见表现和明显的异质性,现代该疾病的最佳一线治疗仍不清楚。 传统上,患者接受含蒽环类药物的化疗,例如用于 B 细胞 NHL 的 CHOP 或类 CHOP 方案。 该策略与高于 60% 的总体反应率相关,但据报道 5 年 PFS 和 OS 率低至约 20-30%。迫切需要更好的治疗方案来改善患者的生存结果这些病人。 研究人员之前的研究报告了复发/难治性 PTCL-NOS 患者的 ORR 为 64%。 因此,研究者设计了这项研究来评估 GDP 化疗作为 PTCL-NOS 患者一线治疗的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 2008 年世界卫生组织淋巴瘤分类,基于免疫表型和形态学标准的 PTCL-NOS 的组织学和影像学诊断;
  2. 未接受过全身化疗或干细胞移植治疗的新诊断患者。
  3. 年龄≥18岁;
  4. 预期寿命超过3个月;
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2;
  6. 至少一个可测量的病变;
  7. 足够的血液学、肝和肾功能:中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/l,血小板计数 ≥ 100×109/l,总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限,AST 和 ALT ≤ 2 × 正常上限,和肌酐≤ 1.5 毫克/分升;
  8. 知情同意。

排除标准:

  1. 接受过既往治疗的患者;
  2. 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女;
  3. 患有第二原发癌的患者(经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌或其他经过根治性治疗且无疾病迹象 ≥ 5 年的实体瘤除外)
  4. 患有中枢神经系统 (CNS) 缺陷或任何精神疾病和 CNS 转移的患者
  5. 其他严重疾病或医疗状况 A. 有临床意义的心脏病(治疗后仍未控制的充血性心脏病 [NYHA III 级或 IV 级)、有症状的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、传导异常如 2 级房室传导阻滞、严重心律失常需要药物治疗、不受控制的高血压)在进入研究前 6 个月内 B. 肝硬化(≥ Child-Pugh B 级) C. 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作 D. 活动性不受控制的感染 E. 其他严重的基础疾病可能会损害患者参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GDP化疗
GDP 化疗:吉西他滨(1000mg/m2,第 1 天和第 8 天静脉注射 30 分钟以上)、顺铂(25mg/m2,第 1-3 天静脉注射 60 分钟以上)和地塞米松(20mg/d,第 1-4 天和第 11 天口服-14),每 21 天给药一次。
吉西他滨(第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 毫克/平方米,持续时间超过 30 分钟)、顺铂(第 1-3 天静脉注射 25 毫克/平方米,持续时间超过 60 分钟)和地塞米松(第 1-4 天和第 11-14 天口服 20 毫克/天) ,每 21 天进行一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体反应率
大体时间:4-6个周期
4-6个周期

次要结果测量

结果测量
大体时间
2 年无进展生存期
大体时间:2年
2年
2 年总生存期
大体时间:2年
2年
发生不良事件的患者人数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei Dong、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GDP化疗的临床试验

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