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PTCL-NOS 환자를 위한 일선 화학 요법의 GDP

2016년 7월 25일 업데이트: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

말초 T 세포 림프종 환자에 대한 GDP 화학 요법의 효능 및 독성: 개방형, 단일군, 2상 임상 시험

본 연구는 말초 T세포림프종-NOS 환자를 대상으로 1차 치료로서 GDP(젬시타빈, 덱사메타손, 시스플라틴) 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종은 세계 보건 기구 분류에 의해 말초 T 세포 림프종의 25.9% 및 모든 림프종의 15% 이상을 구성합니다. PTCL-NOS의 드문 발현과 명백한 이질성으로 인해 현대에서 이 질병에 대한 최적의 최전선 치료법은 불분명합니다. 환자는 전통적으로 B 세포 NHL에 사용되는 CHOP 또는 CHOP 유사 요법과 같은 안트라사이클린 함유 화학 요법으로 치료를 받아 왔습니다. 이 전략은 60% 이상의 전체 반응률과 관련이 있지만 5년 PFS 및 OS 비율은 약 20-30% 정도로 낮은 것으로 보고되었습니다. 이 환자들. 조사관의 이전 연구는 재발성/불응성 PTCL-NOS 환자에서 64%의 ORR을 보고했습니다. 따라서 연구자들은 PTCL-NOS 환자의 일선 치료로서 GDP 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2008 세계보건기구 림프종 분류에 따른 면역 표현형 및 형태학적 기준에 기초한 PTCL-NOS의 조직학적 및 영상 진단;
  2. 이전에 전신 화학 요법 또는 줄기 세포 이식 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 환자.
  3. 연령 ≥ 18세;
  4. 3개월 이상의 기대 수명;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  7. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/l, 혈소판 수 ≥ 100×109/l, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한, AST 및 ALT ≤ 2 × 정상 상한, 및 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl;
  8. 동의.

제외 기준:

  1. 사전 치료를 받은 환자;
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성;
  3. 이차 원발성 암 환자(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 제외)
  4. 중추신경계(CNS) 결손 또는 모든 정신 질환 및 중추신경계 전이가 있는 환자
  5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 A. 임상적으로 중요한 심장 질환(치료에도 불구하고 조절되지 않는 울혈성 심장 질환[NYHA 클래스 III 또는 IV], 증상이 있는 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 2등급 방실 차단과 같은 전도 이상, B. 간경변증(≥ Child-Pugh 등급 B) C. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 D. 통제되지 않는 활동성 감염 E. 기타 심각한 기저 질환 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDP 화학 요법
GDP 화학요법: 젬시타빈(1일과 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 주사), 시스플라틴(1-3일에 60분에 걸쳐 25mg/m2 정맥 주사), 덱사메타손(1-4일과 11일에 경구로 20mg/d) -14), 21일마다 투여하였다.
의약품: GDP 화학 요법
젬시타빈(1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 주사), 시스플라틴(1-3일에 60분에 걸쳐 25mg/m2 정맥 주사) 및 덱사메타손(1-4일 및 11-14일에 경구 20mg/d) , 이는 21일마다 투여되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 4-6주기
4-6주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무진행 생존
기간: 2 년
2 년
2년 전체 생존
기간: 2 년
2 년
부작용이 있는 환자의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIFT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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