- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02404571
PIL nella chemioterapia di prima linea per i pazienti con PTCL-NOS
25 luglio 2016 aggiornato da: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'efficacia e la tossicità della chemioterapia del PIL nei pazienti con linfoma periferico a cellule T: uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia del PIL (gemcitabina, desametasone e cisplatino) in pazienti con linfoma periferico a cellule T-NOS come trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I linfomi periferici a cellule T, non altrimenti specificati, costituiscono il 25,9% dei linfomi periferici a cellule T e oltre il 15% di tutti i linfomi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
A causa della rara presentazione e dell'evidente eterogeneità del PTCL-NOS, la terapia di prima linea ottimale per questa malattia nell'era moderna rimane poco chiara.
I pazienti sono stati tradizionalmente trattati con chemioterapia contenente antracicline come CHOP o un regime simile a CHOP utilizzato nei NHL a cellule B.
Questa strategia è associata a un tasso di risposta globale superiore al 60%, ma è stato riportato che i tassi di PFS e OS a 5 anni sono inferiori a circa il 20-30%. Sono assolutamente necessari regimi terapeutici migliori per migliorare l'esito di sopravvivenza di questi pazienti.
Il precedente studio dei ricercatori ha riportato un'ORR del 64% nei pazienti con PTCL-NOS recidivato/refrattario.
Pertanto, i ricercatori progettano questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia del PIL come trattamento di prima linea nei pazienti con PTCL-NOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologica e di imaging di PTCL-NOS basata su criteri immunofenotipici e morfologici secondo la classificazione dei linfomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008;
- pazienti di nuova diagnosi senza chemioterapia sistemica precedente o trattamento di trapianto di cellule staminali.
- età ≥ 18 anni;
- aspettativa di vita di oltre 3 mesi;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- almeno una lesione misurabile;
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, conta piastrinica ≥ 100 × 109/l, bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma, AST e ALT ≤ 2 × limite superiore della norma, e creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente;
- donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate;
- pazienti con secondo tumore primario (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni)
- pazienti con difetti del sistema nervoso centrale (SNC) o qualsiasi disturbo psichiatrico e metastasi del SNC
- altre gravi malattie o condizioni mediche A. Malattia cardiaca clinicamente significativa (cardiopatia congestizia incontrollata nonostante il trattamento [classe NYHA III o IV], coronaropatia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio, anomalie della conduzione come blocco AV di grado 2, grave aritmia necessaria per farmaci, ipertensione non controllata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio B. Cirrosi epatica (≥ Child-Pugh classe B) C. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni D. Infezione attiva non controllata E. Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia PIL
Chemioterapia PIL: gemcitabina (1000 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1 e 8), cisplatino (25 mg/m2 per via endovenosa in 60 minuti nei giorni 1-3) e desametasone (20 mg/die per via orale nei giorni 1-4 e 11 -14), che veniva somministrato ogni 21 giorni.
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gemcitabina (1000 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti nei giorni 1 e 8), cisplatino (25 mg/m2 per via endovenosa in 60 minuti nei giorni 1-3) e desametasone (20 mg/die per via orale nei giorni 1-4 e 11-14) , che è stato somministrato ogni 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4-6 cicli
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4-6 cicli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIFT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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