BNP i frontlinjekemoterapi för patienter med PTCL-NOS
25 juli 2016 uppdaterad av: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effekten och toxiciteten av GDP-kemoterapi hos patienter med perifert T-cellslymfom: en öppen, enarmad, klinisk fas II-prövning
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GDP (gemcitabin, dexametason och cisplatin) kemoterapi hos patienter med perifert T-cellslymfom-NOS som frontlinjebehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera T-cellslymfom, ej annat specificerat, utgör 25,9 % av perifera T-cellslymfom och över 15 % av alla lymfom enligt Världshälsoorganisationens klassificering.
På grund av den sällsynta presentationen och uppenbara heterogeniteten hos PTCL-NOS är optimal frontlinjeterapi för denna sjukdom i modern tid fortfarande oklart.
Patienter har traditionellt behandlats med antracyklininnehållande kemoterapi såsom CHOP eller CHOP-liknande behandling som används i B-cells NHL.
Denna strategi är associerad med en övergripande svarsfrekvens som är högre än 60 %, men 5-års PFS- och OS-frekvenserna har rapporterats vara så låga som cirka 20–30 %. dessa patienter.
Utredarnas tidigare studie rapporterade en ORR på 64 % hos patienter med återfall/refraktär PTCL-NOS.
Därför utformar utredarna denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GDP-kemoterapi som frontlinjebehandling hos patienter med PTCL-NOS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos och bilddiagnostik av PTCL-NOS baserad på immunfenotypiska och morfologiska kriterier enligt 2008 års klassificering av lymfom från Världshälsoorganisationen;
- nydiagnostiserade patienter utan tidigare systemisk kemoterapi eller stamcellstransplantationsbehandling.
- ålder ≥ 18 år;
- förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
- minst en mätbar lesion;
- adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/l, trombocytantal ≥ 100×109/l, totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns, ASAT och ALAT ≤ 2 × övre normalgräns, och kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som fått tidigare behandling;
- gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel;
- patienter med sekundär primär cancer (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥5 år)
- patienter med defekter i centrala nervsystemet (CNS) eller några psykiatriska störningar och CNS-metastaser
- annan allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd A. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (okontrollerad kongestiv hjärtsjukdom trots behandling [NYHA klass III eller IV], symtomatisk kranskärlssjukdom, instabil angina eller hjärtinfarkt, överledningsstörning som grad 2 AV-block, allvarlig arytmi som behövs för medicinering, okontrollerad hypertoni) inom 6 månader före studiestart B. Levercirros (≥ Child-Pugh klass B) C. Tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper D. Aktiv okontrollerad infektion E. Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNP-kemoterapi
BNP-kemoterapi: gemcitabin (1000 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8), cisplatin (25 mg/m2 intravenöst under 60 minuter dag 1-3) och dexametason (20 mg/d oralt dag 1-4 och dag 11) -14), som administrerades var 21:e dag.
|
gemcitabin (1000 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1 och 8), cisplatin (25 mg/m2 intravenöst under 60 minuter dag 1-3) och dexametason (20 mg/d oralt dag 1-4 och dag 11-14) , som administrerades var 21:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 4-6 cykler
|
4-6 cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
antal patienter med biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIFT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .