Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDP w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL-NOS

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i toksyczność chemioterapii GDP u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T: otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii GDP (gemcytabina, deksametazon i cisplatyna) u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T-NOS jako leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki z obwodowych komórek T, nieokreślone inaczej, stanowią 25,9% chłoniaków z obwodowych komórek T i ponad 15% wszystkich chłoniaków według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Ze względu na rzadką prezentację i wyraźną heterogenność PTCL-NOS, optymalna terapia pierwszego rzutu tej choroby w epoce nowożytnej pozostaje niejasna. Pacjenci byli tradycyjnie leczeni chemioterapią zawierającą antracykliny, taką jak CHOP lub schemat podobny do CHOP stosowany w NHL z komórek B. Strategia ta wiąże się z ogólnym odsetkiem odpowiedzi wyższym niż 60%, ale odnotowano, że 5-letnie wskaźniki PFS i OS wynoszą zaledwie około 20-30%. Lepsze schematy leczenia są bardzo potrzebne, aby poprawić przeżycie pacjentów tych pacjentów. W poprzednim badaniu badaczy odnotowano ORR wynoszący 64% u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie PTCL-NOS. Dlatego badacze projektują to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii GDP jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL-NOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka histologiczna i obrazowa PTCL-NOS na podstawie kryteriów immunofenotypowych i morfologicznych według klasyfikacji chłoniaków Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku;
  2. nowo zdiagnozowanych pacjentów bez wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.
  3. wiek ≥ 18 lat;
  4. oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  6. co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  7. prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, AspAT i AlAT ≤ 2 × górna granica normy oraz kreatynina ≤ 1,5 mg/dl;
  8. świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie;
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  3. pacjentki z drugim rakiem pierwotnym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat)
  4. pacjenci z wadami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi i przerzutami do OUN
  5. inne poważne choroby lub stany medyczne A. Klinicznie istotna choroba serca (niekontrolowana zastoinowa choroba serca pomimo leczenia [klasa III lub IV według NYHA], objawowa choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2, poważne zaburzenia rytmu konieczne do leki, niekontrolowane nadciśnienie) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania B. Marskość wątroby (≥ klasa B w skali Childa-Pugha) C. Istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym otępienie lub napady padaczkowe D. Aktywna niekontrolowana infekcja E. Inne poważne schorzenia podstawowe, które może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia GDP
Chemioterapia GDP: gemcytabina (1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8), cisplatyna (25 mg/m2 dożylnie w ciągu 60 minut w dniach 1-3) i deksametazon (20 mg/d doustnie w dniach 1-4 i 11) -14), które podawano co 21 dni.
Lek: Chemioterapia GDP
gemcytabina (1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8), cisplatyna (25 mg/m2 dożylnie w ciągu 60 minut w dniach 1-3) i deksametazon (20 mg/d doustnie w dniach 1-4 i 11-14) , który był podawany co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-6 cykli
4-6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
2-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIFT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T, obwodowy

Badania kliniczne na Chemioterapia GDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj