GDP в передовой химиотерапии для пациентов с PTCL-NOS
25 июля 2016 г. обновлено: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Эффективность и токсичность GDP-химиотерапии у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой: открытое одногрупповое клиническое исследование II фазы
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности химиотерапии GDP (гемцитабин, дексаметазон и цисплатин) у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой-NOS в качестве передовой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферические Т-клеточные лимфомы, не указанные иначе, составляют 25,9% периферических Т-клеточных лимфом и более 15% всех лимфом по классификации Всемирной организации здравоохранения.
Из-за редкого проявления и очевидной гетерогенности ПТКЛ-БДУ оптимальная передовая терапия этого заболевания в современную эпоху остается неясной.
Пациентов традиционно лечили химиотерапией, содержащей антрациклин, такой как CHOP или CHOP-подобный режим, используемый при В-клеточных НХЛ.
Эта стратегия связана с общей частотой ответа выше 60%, но сообщалось, что 5-летняя ВБП и ОВ составляют примерно 20-30%. Для улучшения выживаемости крайне необходимы более совершенные терапевтические схемы. эти пациенты.
В предыдущем исследовании исследователей сообщалось о ЧОО 64% у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ПТКЛ-БДУ.
Таким образом, исследователи планируют это исследование для оценки эффективности и безопасности химиотерапии GDP в качестве лечения первой линии у пациентов с PTCL-NOS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологическая и визуализирующая диагностика ПТКЛ-БДУ на основании иммунофенотипических и морфологических критериев согласно классификации лимфом Всемирной организации здравоохранения 2008 г.;
- пациенты с недавно диагностированным заболеванием, которым ранее не проводилась системная химиотерапия или трансплантация стволовых клеток.
- возраст ≥ 18 лет;
- продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- адекватные гематологические, печеночные и почечные функции: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы, АСТ и АЛТ ≤ 2 × верхняя граница нормы, и креатинин ≤ 1,5 мг/дл;
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, ранее получавшие лечение;
- беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции;
- пациенты со вторым первичным раком (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥5 лет)
- пациенты с дефектами центральной нервной системы (ЦНС) или любыми психическими расстройствами и метастазами в ЦНС
- другие серьезные заболевания или медицинские состояния А. Клинически значимое заболевание сердца (неконтролируемая застойная болезнь сердца, несмотря на лечение [класс III или IV по NYHA], симптоматическая ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, нарушения проводимости, такие как АВ-блокада 2 степени, серьезная аритмия, необходимая для медикаментозное лечение, неконтролируемая гипертензия) в течение 6 месяцев до включения в исследование B. Цирроз печени (≥ класса B по Чайлд-Пью) C. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги D. Активная неконтролируемая инфекция E. Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВВП химиотерапия
Химиотерапия GDP: гемцитабин (1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8), цисплатин (25 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3) и дексаметазон (20 мг/сут перорально в дни 1-4 и 11) -14), который вводили каждые 21 день.
|
гемцитабин (1000 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8), цисплатин (25 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3) и дексаметазон (20 мг/сут перорально в дни 1-4 и дни 11-14) , который вводили каждые 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 4-6 циклов
|
4-6 циклов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIFT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .