PIB en chimiothérapie de première ligne pour les patients atteints de PTCL-NOS
25 juillet 2016 mis à jour par: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
L'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie GDP chez les patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T : un essai clinique ouvert, à un seul bras, de phase II
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie GDP (gemcitabine, dexaméthasone et cisplatine) chez les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T-NOS en tant que traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphomes périphériques à cellules T, non spécifiés ailleurs constituent 25,9 % des lymphomes périphériques à cellules T et plus de 15 % de tous les lymphomes selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé.
En raison de la présentation rare et de l'hétérogénéité évidente du PTCL-NOS, la thérapie de première ligne optimale pour cette maladie à l'ère moderne reste incertaine.
Les patients ont traditionnellement été traités avec une chimiothérapie contenant des anthracyclines, telle que CHOP ou un régime de type CHOP utilisé dans les LNH à cellules B.
Cette stratégie est associée à un taux de réponse global supérieur à 60 %, mais les taux de SSP et de SG à 5 ans ont été signalés comme étant aussi bas qu'environ 20 à 30 %. De meilleurs schémas thérapeutiques sont indispensables pour améliorer les résultats de survie des ces malades.
L'étude précédente des investigateurs a rapporté un TRG de 64 % chez les patients atteints de PTCL-NOS en rechute/réfractaire.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie GDP en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de PTCL-NOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique et d'imagerie du PTCL-NOS basé sur des critères immunophénotypiques et morphologiques selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé des lymphomes ;
- les patients nouvellement diagnostiqués sans traitement préalable de chimiothérapie systémique ou de greffe de cellules souches.
- âge ≥ 18 ans ;
- espérance de vie de plus de 3 mois ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
- au moins une lésion mesurable ;
- fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/l, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/l, bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale, AST et ALT ≤ 2 × limite supérieure de la normale, et créatinine ≤ 1,5 mg/dl ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant reçu un traitement antérieur ;
- les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate ;
- les patientes atteintes d'un deuxième cancer primitif (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans)
- patients présentant une anomalie du système nerveux central (SNC) ou tout trouble psychiatrique et métastases du SNC
- autres maladies ou conditions médicales graves A. Maladie cardiaque cliniquement significative (maladie cardiaque congestive non contrôlée malgré le traitement [classe III ou IV de la NYHA], maladie coronarienne symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde, anomalie de la conduction comme un bloc AV de grade 2, arythmie grave nécessaire pour médicament, hypertension non contrôlée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude B. Cirrhose du foie (≥ Classe Child-Pugh B) C. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions D. Infection active non contrôlée E. Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimiothérapie GDP
Chimiothérapie GDP : gemcitabine (1 000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1 et 8), cisplatine (25 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1 à 3) et dexaméthasone (20 mg/j par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 11 -14), administré tous les 21 jours.
|
gemcitabine (1000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1 et 8), cisplatine (25 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1 à 3) et dexaméthasone (20 mg/j par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 11 à 14) , administré tous les 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de réponse global
Délai: 4-6 cycles
|
4-6 cycles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIFT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .