- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02406079
Trakeotomian vaikutus prokalsitoniiniin
Trakeotomian vaikutus seerumin prokalsitoniinitasoihin potilailla, joilla ei ole sepsistä: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prokalsitoniinia (PCT), liukoista proteiinia, joka koostuu 116 aminohaposta ja jonka sekvenssi on identtinen kalsitoniinin prohormonin kanssa, on pidetty luotettavana biomarkkerina bakteeri-infektion ja sepsiksen arvioinnissa. Terveillä yksilöillä seerumin PCT-pitoisuudet eivät ole havaittavissa, mutta vaikeiden bakteeri-infektioiden ja sepsiksen yhteydessä se vapautuu nopeasti pääasiassa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja sitä moduloivat bakteerien lipopolysakkaridit (LPS) ja sepsikseen liittyvät sytokiinit. Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että PCT-ohjattu strategia on hyödyllinen tapa ohjata antibioottien antamista ja kliinisiä interventioita tehohoitoyksikössä (ICU).
Kuitenkin PCT indusoituu potilaiden plasmassa bakteeri-infektion lisäksi myös stressiolosuhteissa, kuten vakavassa traumassa ja leikkauksessa. Näissä olosuhteissa nousut ovat kohtalaisia. Epäspesifisen kasvun mekanismi on monimutkainen. Muita kohonneita PCT-pitoisuuksia aiheuttavia tiloja ovat medullaarinen kilpirauhassyöpä, syöpä, anafylaktinen sokki, lämpöshokki, sydämenpysähdys, Kawasakin tauti ja niin edelleen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että kohonneista PCT-tasoista puuttuu erikoisuus havaita sepsis kriittisesti sairailla potilailla.
Trakeotomia on yksi eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä hengitysteiden turvaamiseksi tekemällä reikä henkitorven eteen teho-osastolla. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että kaulan alueen kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat kirurgista stressiä, kilpirauhashormonien nousua. Toimenpide voi johtua erilaisista kliinisistä oireista muuttamalla hormonitasoja, jopa aiheuttaen kilpirauhasmyrskyn. Sikäli kuin tiedämme, henkitorven vaikutuksesta PCT-pitoisuuteen ei ole tutkimusta. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vaikuttaako trakeotomia PCT-pitoisuuksiin potilailla, joilla ei ole sepsistä. Lisäksi tutkijat arvioivat, korreloivatko leikkauksen kesto ja toimenpide PCT-huipputason kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilman trakeotomiaa vaativaa sepsistä
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka eivät antaneet suostumustaan tai kieltäytyivät hoidosta tarkkailujakson aikana
- potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kilpirauhassairauksia, kuten hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhaskasvain
- ne, jotka saivat suuriannoksisia steroidihoitoja
- ne, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa (RRT)
- joilla on vakava munuaisvaurio (Scr > 300 umol/l)
- ne, jotka saivat antibioottihoitoa 48 tuntia ennen leikkausta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trakeotomia
|
Trakeotomia on yksi eniten suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä hengitysteiden turvaamiseksi tekemällä reikä henkitorven eteen teho-osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .