Kraniaalinen sähköhoito armeijan edunsaajille, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (CES in RLS)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tripler Army Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kraniaalisen sähköstimulaatiohoidon (CES) toteutettavuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä), aktiiviseen CES-laiteryhmään ja vale (ei-aktiiviseen) CES-laiteryhmään.
Johonkin laiteryhmään ilmoittautuneet eivät tiedä minkä tyyppistä laitetta heillä on (sokeus).
Tavalliseen hoitoryhmään ja valeryhmiin ilmoittautuneilla on viime kädessä mahdollisuus käyttää aktiivista laitetta tutkimuksen päätyttyä.
Osallistujien opiskeluaika on 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on krooninen neurologinen sairaus, joka aiheuttaa kivuliaita ja ahdistavia dysestesioita alaraajoissa yöllä, mikä vaikuttaa unen laatuun ja vaikuttaa suuresti yleiseen terveyteen.
Johtavat teoriat RLS-oireiden syistä viittaavat keskushermoston dopamiinitasojen puutteeseen.
Kraniaalinen sähköstimulaatio (CES) on hoito, jonka on osoitettu vaikuttavan aivojen dopaminergisten alueiden toimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CES-hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta RLS:n oireiden hoidossa.
Kokonaistutkimuksen suunnittelussa käytetään sekamenetelmiä.
Kokeellisen analyysin erityistavoitteet ovat (1) määrittää CES-hoito-ohjelman toteuttamisen toteutettavuus RLS-sairaiden sotilaallisten edunsaajien populaatiossa seuraamalla kiinnostusta tutkimukseen, värväysaikaa, poistumisasteita ja säännösten noudattamista. tutkimuspöytäkirja; ja (2) kerätä alustavia tietoja CES:n avulla vertaillakseen eroja RLS-oireiden vakavuuden ja elämänlaadun välillä yksilöillä, jotka on satunnaistettu johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: tavalliseen hoitoryhmään, ei-aktiiviseen (huijaus)laiteryhmään tai aktiiviseen CES-laiteryhmään.
Koska RLS-elämisen henkilökohtaisia vaikutuksia ei ole täysin tutkittu julkaistussa kirjallisuudessa, kolmas tavoite on (3) kuvata yksilöiden kokemuksia, jotka selviytyvät RLS:n kroonisista oireista ja tämän häiriön vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
RLS-oireiden vakavuuden ja elämänlaadun mittauksia kerätään 8 viikon ajalta ja ryhmien eroja ajan mittaan analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
Kvalitatiivista haastatteluaineistoa analysoidaan kuvailevilla fenomenologisilla menetelmillä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan ja toteuttamaan laajempaa tutkimusta, jolla selvitetään CES:n tehokkuus RLS-oireisiin.
Laadulliset havainnot antavat kaivattua tietoa tulevan tutkimuksen ja kliinisen hoidon painopisteistä potilaiden näkökulmasta.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa ja arvioida ei-lääkehoitojen tehokkuutta RLS-oireiden hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puolustusministeriön terveydenhuollon edunsaaja
- RLS-diagnoosi Kansainvälisen levottomat jalat -tutkimusryhmän määrittelemien kriteerien mukaan
- Tällä hetkellä oireenmukainen
- 4 viikkoa vakaata lääkkeen käyttöä
- Yli 18-vuotias
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai muu istutettu sähkölaite
- Raskaus tai imetys
- Puutteellisesti hoidettu ensisijainen RLS-syy (eli raudanpuute) seulontalaboratoriotestien perusteella
- RLS:n muodollisen diagnoosin puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat aiemmin määrätyn hoidon saamista 8 viikon tiedonkeruujakson aikana.
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen CES-laite
Alpha-Stim®-laite on luokan II FDA:n hyväksymä laite kallon sähköhoidon antamiseen käyttämällä mikrovirtoja, jotka toimitetaan kahden korvalehtiin kiinnitetyn elektrodin kautta.
Valmistaja ohjelmoi aktiiviset CES-laitteet antamaan bipolaarisen, epäsymmetrisen suorakaiteen muotoisen aaltomuodon 100 µa:n virralla, joka on taso, jota laitteen käyttäjä ei yleensä pysty havaitsemaan.
Näillä asetuksilla valmistaja suosittelee hoidon kestoa 60 minuuttia.
Osallistujat eivät voi muuttaa asetuksia millään tavalla.
|
Alpha-Stim®-laite on luokan II FDA:n hyväksymä laite kallon sähköhoidon antamiseen käyttämällä mikrovirtoja, jotka toimitetaan kahden korvalehtiin kiinnitetyn elektrodin kautta.
Valmistaja ohjelmoi aktiiviset CES-laitteet antamaan bipolaarisen, epäsymmetrisen suorakaiteen muotoisen aaltomuodon 100 µa:n virralla, joka on taso, jota laitteen käyttäjä ei yleensä pysty havaitsemaan.
Näillä asetuksilla valmistaja suosittelee hoidon kestoa 60 minuuttia.
Osallistujat eivät voi muuttaa asetuksia millään tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijaus CES-laite
Ei-aktiiviset (huijaus)laitteet näyttävät identtisiltä aktiivisen laitteen kanssa, mutta valmistaja on inaktivoinut ne, jotta ne eivät toimita sähkövirtaa.
|
Ei-aktiiviset (huijaus)laitteet näyttävät identtisiltä aktiivisen laitteen kanssa, mutta valmistaja on inaktivoinut ne, jotta ne eivät toimita sähkövirtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän luokitusasteikossa (IRLS) lähtötasosta ja viikoittain 8 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten joka viikko 8 viikon ajan
|
IRLS koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta, joiden tarkoituksena on arvioida vaikeusastetta ja jotka vaihtelevat ei-oireista (0 pistettä) erittäin vakaviin oireisiin (4 pistettä).
Pisteytys: Pisteet kustakin vastauksesta lasketaan yhteen, jolloin saadaan mahdollinen alue 0–40, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista.
Luotettavuus ja validiteetti: IRLS osoitti suurta sisäistä johdonmukaisuutta kahdessa erillisessä testausistunnossa (Cronbachin α 0,93 ja 0,95, vastaavasti).
Testin/uudelleentestin luotettavuus osoitti korrelaatiokertoimeksi 0,87 ja parillinen t-testi osoitti stabiilisuutta ajan kuluessa.
|
Lähtötilanteessa sitten joka viikko 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullisen datan haastattelu
Aikaikkuna: Noin 30-60 minuutin haastattelu missä tahansa vaiheessa opiskeluun ilmoittautumisen aikana
|
Tämän haastattelun tarkoituksena on oppia lisää RLS-sairaudesta kärsivien kokemuksista, jotta voidaan ohjata tulevaisuuden tutkimus- ja hoitoprioriteetteja.
|
Noin 30-60 minuutin haastattelu missä tahansa vaiheessa opiskeluun ilmoittautumisen aikana
|
|
Muutos Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikossa (RLS-QOL) lähtötasosta 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
RLS-QOL koostuu 18 kokonaisuudesta, jotka mittaavat elämänvaikutuksen, työllisyyden/työn ja seksuaalisen kiinnostuksen alueita.
Pisteytys: 10 kohdetta lasketaan yhteen kuvaamaan yleistä vaikutusta elämään, 6 kohtaa käsittelee työtä/työtä ja 2 koskee seksuaalista kiinnostusta.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
Luotettavuus ja validiteetti: RLS-QOL osoitti suurta sisäistä johdonmukaisuutta kahdella erillisellä testausjaksolla (Cronbachin α 0,82 ja 0,87, vastaavasti).
Validiteetti arvioitiin vertaamalla IRLS:ään (kohtalainen korrelaatio -0,68 ja -0,67).
Laitteen herkkyyttä muutokselle arvioitiin edelleen osoittamalla merkittävä ero (p < 0,0001) kokonaisvaikutuspisteissä hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
|
Muutos RAND 36-kohteen terveystutkimuksessa (RAND-36) lähtötasosta 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
Asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka sisältävät 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta; fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset; tunneterveyteen liittyvät roolirajoitukset; energia/väsymys; emotionaalinen hyvinvointi; sosiaalinen toiminta; kipu; ja yleinen terveys.
Pisteytys: Instrumentin mukana tulee pisteytysavain, joka linkittää tietyt tuotenumerot verkkotunnuksiin ja ohjaa pisteytystekijää muuttamaan raakapistemäärästä asteikon pistemääräksi.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Luotettavuus ja validiteetti: Kaikkien domeenien sisäinen johdonmukaisuus arvioitiin Cronbachin α:lla välillä 0,78-0,93, mikä osoittaa korkeaa luotettavuutta.
|
Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutos lähtötasosta viikoittain 8 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten joka viikko 8 viikon ajan
|
FSS koostuu 9 kohdasta, joista osallistujat tunnistavat yhteneväisyytensä kohteen kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteytys: FSS pisteytetään lisäämällä osallistujien ympyröimät numerot ja jakamalla 9:llä, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-7.
Luotettavuus ja kelpoisuus: FSS osoitti suurta sisäistä johdonmukaisuutta luotettavuustestauksessa Cronbachin α:n kokonaisarvolla 0,88.
Testin/uudelleentestin stabiilisuus ajan mittaan osoitti korrelaatiokertoimeksi 0,84.
T-testeissä, joissa arvioitiin vastetta ajan mittaan, kliininen paraneminen väsymyshoidon jälkeen liittyi FSS-pisteiden merkittävään laskuun (p < 0,01).
|
Lähtötilanteessa sitten joka viikko 8 viikon ajan
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta 4 ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
PSQI (58) koostuu 19 itse arvioidusta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on erottaa hyvät nukkujat ja huonot nukkujat mittaamalla nukkumistottumuksia 7 eri unen alueella: (1) subjektiivinen unen laatu; (2) unilatenssi; (3) unen kesto; (4) tavanomainen unen tehokkuus; (5) unihäiriöt; (6) unilääkkeiden käyttö; ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö.
Pisteytys: Pisteet on järjestetty seitsemään verkkotunnukseen, jotka yhteen laskettuina tuottavat yhden yleisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä.
Alempi pistemäärä osoittaa alhaista vaikeutta ja korkeampi pistemäärä vakavampaa vaikeutta tunnistetuilla aloilla.
Seitsemän alueen yhdistetty kokonaisluotettavuus on 0,83, mikä osoittaa korkeaa sisäistä validiteettia.
|
Lähtötilanteessa sitten viikoilla 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52H13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .