Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroterapia czaszkowa dla beneficjentów wojskowych z zespołem niespokojnych nóg (CES in RLS)

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Terri Yost, Tripler Army Medical Center
Celem pracy jest ocena wykonalności i skuteczności terapii elektrostymulacją czaszki (CES) w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: zwykłej opieki (grupa kontrolna), aktywnej grupy urządzeń CES i pozorowanej (nieaktywnej) grupy urządzeń CES. Osoby zarejestrowane w jednej z grup urządzeń nie będą wiedzieć, jaki typ urządzenia posiadają (zaślepianie). Osoby zapisane do zwykłej grupy opieki i grup pozorowanych ostatecznie będą miały możliwość korzystania z aktywnego urządzenia po ukończeniu badania. Długość badania dla uczestników wynosi 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to przewlekła choroba neurologiczna, która powoduje bolesne i dokuczliwe dysestezje w kończynach dolnych w nocy, które wpływają na jakość snu i znacznie wpływają na ogólny stan zdrowia. Wiodące teorie dotyczące przyczyn objawów RLS wskazują na niedobór dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym. Czaszkowa stymulacja elektryczna (CES) to terapia, która, jak wykazano, wpływa na aktywność dopaminergicznych obszarów mózgu. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności terapii CES w leczeniu objawów RLS. Ogólny projekt badania będzie wykorzystywał metody mieszane. Konkretne cele analizy eksperymentalnej to (1) określenie wykonalności wdrożenia schematu leczenia CES w populacji beneficjentów wojskowych z RLS poprzez monitorowanie poziomu zainteresowania badaniem, czasu rekrutacji, wskaźników rezygnacji i przestrzegania zaleceń Protokół badania; oraz (2) zebranie wstępnych danych za pomocą CES w celu porównania różnic w nasileniu objawów RLS i jakości życia u osób losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych: grupa o zwykłej opiece, grupa z nieaktywnymi (pozorowanymi) urządzeniami lub grupa z aktywnymi urządzeniami CES. Ponieważ osobisty wpływ życia z RLS nie został w pełni zbadany w opublikowanej literaturze, trzecim celem jest (3) opisanie doświadczeń osób radzących sobie z przewlekłymi objawami RLS oraz wpływu tego zaburzenia na ich jakość życia. Pomiary nasilenia objawów RLS i jakości życia będą zbierane przez okres 8 tygodni, a różnice między grupami w czasie będą analizowane przy użyciu mieszanych modeli liniowych. Dane z wywiadu jakościowego zostaną przeanalizowane przy użyciu opisowych metod fenomenologicznych. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania i wdrożenia większego badania w celu ustalenia skuteczności CES w leczeniu objawów RLS. Wyniki jakościowe dostarczą bardzo potrzebnych informacji na temat priorytetów przyszłych badań i postępowania klinicznego w oparciu o perspektywy pacjentów. Ostatecznym celem badań jest identyfikacja i ocena porównawcza skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia objawów RLS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent opieki zdrowotnej Departamentu Obrony
  • Rozpoznanie RLS na podstawie kryteriów ustalonych przez International Restless Legs Study Group
  • Obecnie objawowe
  • Okres 4 tygodni stabilnego stosowania leków
  • powyżej 18 roku życia
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieodpowiednio leczona pierwotna przyczyna RLS (tj. Niedobór żelaza) na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych
  • Brak formalnej diagnozy RLS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować otrzymywanie wcześniej przepisanej terapii podczas 8-tygodniowego okresu zbierania danych.
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie CES
Urządzenie Alpha-Stim® jest urządzeniem klasy II zatwierdzonym przez FDA do przeprowadzania elektroterapii czaszkowej za pomocą mikroprądów dostarczanych przez dwie elektrody noszone na płatkach uszu. Aktywne urządzenia CES zostaną wstępnie zaprogramowane przez producenta w celu dostarczania dwubiegunowego, asymetrycznego prostokątnego kształtu fali przy prądzie 100 µa, czyli poziomie, który jest generalnie niewykrywalny przez użytkownika urządzenia. Przy tych ustawieniach producent zaleca czas trwania zabiegu 60 minut. Uczestnicy nie będą mogli w żaden sposób zmieniać ustawień.
Urządzenie: Aktywne urządzenie CES Alpha-Stim®
Urządzenie Alpha-Stim® jest urządzeniem klasy II zatwierdzonym przez FDA do przeprowadzania elektroterapii czaszkowej za pomocą mikroprądów dostarczanych przez dwie elektrody noszone na płatkach uszu. Aktywne urządzenia CES zostaną wstępnie zaprogramowane przez producenta w celu dostarczania dwubiegunowego, asymetrycznego prostokątnego kształtu fali przy prądzie 100 µa, czyli poziomie, który jest generalnie niewykrywalny przez użytkownika urządzenia. Przy tych ustawieniach producent zaleca czas trwania zabiegu 60 minut. Uczestnicy nie będą mogli w żaden sposób zmieniać ustawień.
Inne nazwy:
  • Alpha-Stim®
  • Czaszkowy stymulator elektroterapii
  • Terapia elektrostymulacją czaszki
  • elektroterapia mikroprądowa
Komparator placebo: Fałszywe urządzenie CES
Urządzenia nieaktywne (pozorowane) wyglądają identycznie jak urządzenia aktywne, ale są dezaktywowane przez producenta, aby nie dostarczały żadnego prądu elektrycznego.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenia nieaktywne (pozorowane) wyglądają identycznie jak urządzenia aktywne, ale są dezaktywowane przez producenta, aby nie dostarczały żadnego prądu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) od wartości wyjściowej i tygodniowo przez 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co tydzień przez 8 tygodni
IRLS składa się z 10 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami ukierunkowanymi na ocenę nasilenia objawów, od braku objawów (0 punktów) do bardzo poważnych objawów (4 punkty). Punktacja: Punkty za każdą odpowiedź są sumowane, aby utworzyć możliwy zakres od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie się nasilenia. Rzetelność i trafność: IRLS wykazał wysoką spójność wewnętrzną w 2 oddzielnych sesjach testowych (α Cronbacha odpowiednio 0,93 i 0,95). Wiarygodność testu/ponownego testu wykazała współczynnik korelacji równy 0,87, a sparowany test t wykazał stabilność w czasie.
Na początku, a następnie co tydzień przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący danych jakościowych
Ramy czasowe: Około 30-60 minut wywiadu w dowolnym momencie podczas rejestracji do badania
Celem tego wywiadu jest poznanie doświadczeń osób cierpiących na RLS w celu ukierunkowania przyszłych badań i priorytetów leczenia
Około 30-60 minut wywiadu w dowolnym momencie podczas rejestracji do badania
Zmiana w skali jakości życia zespołu niespokojnych nóg Hopkinsa (RLS-QOL) od wartości początkowej po 4 i 8 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu
RLS-QOL składa się łącznie z 18 pozycji mierzących domeny wpływu na życie, zatrudnienie/pracę i zainteresowania seksualne. Punktacja: 10 pozycji jest sumowanych, aby przedstawić ogólny wpływ na życie, 6 pozycji dotyczy zatrudnienia/pracy, a 2 dotyczą zainteresowań seksualnych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Rzetelność i trafność: RLS-QOL wykazał wysoką spójność wewnętrzną w 2 oddzielnych okresach testowych (α Cronbacha odpowiednio 0,82 i 0,87). Trafność oceniano przez porównanie z IRLS (korelacja umiarkowana -0,68 i -0,67). Narzędzie zostało dalej ocenione pod kątem wrażliwości na zmianę, wykazując istotną różnicę (p < 0,0001) w ogólnej ocenie wpływu na życie po leczeniu.
Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu
Zmiana w 36-itemowym kwestionariuszu RAND (RAND-36) od wartości początkowej po 4 i 8 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu
Skala składa się z 36 pozycji obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli związane ze zdrowiem fizycznym; ograniczenia roli związane ze zdrowiem emocjonalnym; energia/zmęczenie; dobre samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; ból; i ogólny stan zdrowia. Punktacja: klucz punktacji jest dołączony do instrumentu, który łączy określone numery pozycji z domenami i instruuje osobę oceniającą poprzez konwersję wyniku surowego na wynik skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Rzetelność i trafność: Wewnętrzną spójność wszystkich domen oceniono za pomocą α Cronbacha w zakresie od 0,78 do 0,93, co wskazuje na wysoką rzetelność.
Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) od wartości wyjściowej tygodniowo przez 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co tydzień przez 8 tygodni
FSS składa się z 9 pozycji, dla których uczestnicy określają stopień zgodności z daną pozycją na 7-stopniowej skali Likerta. Punktacja: FSS jest oceniany poprzez dodanie liczb zakreślonych przez uczestników i podzielenie przez 9, aby uzyskać średni wynik, który waha się od 1 do 7. Rzetelność i trafność: FSS wykazał wysoką spójność wewnętrzną w testach niezawodności z ogólnym współczynnikiem α Cronbacha równym 0,88. Stabilność test/retest w czasie wykazała współczynnik korelacji 0,84. W testach t oceniających reaktywność na zmiany w czasie, poprawa kliniczna po leczeniu zmęczenia była związana ze znacznym spadkiem wyniku FSS (p < 0,01).
Na początku, a następnie co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach po interwencji
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu
PSQI (58) składa się z 19 pytań samooceny, których celem jest rozróżnienie osób śpiących dobrze i źle, poprzez pomiar nawyków związanych ze snem w 7 różnych domenach snu: (1) subiektywna jakość snu; (2) latencja snu; (3) czas trwania snu; (4) nawykowa efektywność snu; (5) zaburzenia snu; (6) stosowanie leków nasennych; oraz (7) dysfunkcja w ciągu dnia. Punktacja: Wyniki są podzielone na siedem domen, które razem dają jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów. Niższy wynik oznacza niski poziom trudności, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszy poziom trudności w określonych domenach. Siedem połączonych domen ma ogólną niezawodność równą 0,83, co wskazuje na wysoką trafność wewnętrzną.
Na początku, a następnie w 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tripler Army Medical Center

Współpracownicy

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52H13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Aktywne urządzenie CES Alpha-Stim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj