- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419014
Kranial elektroterapi för militära förmånstagare med Restless Legs Syndrome (CES in RLS)
6 februari 2025 uppdaterad av: Tripler Army Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av Cranial Electrical Stimulation (CES) terapi vid behandling av symtom på Restless Legs Syndrome (RLS).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper, en vanlig vård (kontrollgrupp), en aktiv CES-enhetsgrupp och en skenbar (inaktiv) CES-enhetsgrupp.
De som är inskrivna i någon av enhetsgrupperna kommer inte att veta vilken typ av enhet de har (blindning).
De som är inskrivna i den vanliga vårdgruppen och skengrupperna kommer i slutändan att ha möjlighet att använda den aktiva enheten efter att de har slutfört studien.
Studielängd för deltagare är 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restless Legs Syndrome (RLS) är en kronisk neurologisk sjukdom som orsakar smärtsamma och plågsamma dysestesi i de nedre extremiteterna på natten, vilket påverkar sömnkvaliteten och i hög grad påverkar den allmänna hälsan.
Ledande teorier om orsaken till RLS-symtom pekar på en brist på dopaminnivåer i centrala nervsystemet.
Kranial elektrisk stimulering (CES) är en terapi som har visat sig påverka aktiviteten i dopaminerga områden i hjärnan.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av CES-terapi vid behandling av symtom på RLS.
Den övergripande studiedesignen kommer att använda blandade metoder.
De specifika syftena med den experimentella analysen är att (1) fastställa genomförbarheten av implementeringen av en CES-behandlingsregim i en population av militära förmånstagare med RLS genom att övervaka intressenivåer för studien, rekryteringstid, avgångshastigheter och efterlevnad av studieprotokoll; och (2) samla in preliminära data med hjälp av CES för att jämföra skillnader i RLS-symptom och livskvalitet hos individer randomiserade till en av tre studiegrupper: en vanlig vårdgrupp, en inaktiv (sken) enhetsgrupp eller en aktiv CES-enhetsgrupp.
Eftersom den personliga effekten av att leva med RLS inte har utforskats fullt ut i den publicerade litteraturen, är ett tredje syfte (3) att beskriva upplevelsen hos individer som hanterar de kroniska symtomen på RLS och effekten av denna störning på deras livskvalitet.
Mätningar av RLS-symptom och livskvalitet kommer att samlas in under en period av 8 veckor och gruppskillnader över tid kommer att analyseras med hjälp av blandade linjära modeller.
Kvalitativ intervjudata kommer att analyseras med beskrivande fenomenologiska metoder.
Resultaten från denna studie kommer att informera utformningen och genomförandet av en större studie för att fastställa effektiviteten av CES på RLS-symtom.
Kvalitativa fynd kommer att ge välbehövlig information om prioriteringarna för framtida forskning och klinisk ledning utifrån patienternas perspektiv.
Det slutliga målet med forskningen är att identifiera och utvärdera den jämförande effektiviteten av icke-farmakologiska behandlingar för RLS-symptomhantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försvarsdepartementets hälsovårdsmottagare
- En diagnos av RLS, med hjälp av kriterier fastställda av International Restless Legs Study Group
- För närvarande symtomatisk
- En period av 4 veckor med stabil medicinanvändning
- Över 18 år
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat
- Graviditet eller amning
- Otillräckligt behandlad primär orsak till RLS (d.v.s. järnbrist) baserat på screening laboratorietester
- Brist på en formell diagnos av RLS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få sin tidigare ordinerade behandling under den 8 veckor långa datainsamlingsperioden.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv CES-enhet
Alpha-Stim®-enheten är en klass II FDA-godkänd enhet för leverans av kraniell elektroterapi med hjälp av mikroströmmar som levereras via två elektroder som bärs på örsnibbarna.
Aktiva CES-enheter kommer att förprogrammeras av tillverkaren för att leverera en bipolär, asymmetrisk rektangulär vågform vid en ström på 100 µa, en nivå som vanligtvis inte kan upptäckas av bäraren av enheten.
Vid dessa inställningar rekommenderar tillverkaren en behandlingslängd på 60 minuter.
Deltagare kommer inte att kunna ändra inställningarna på något sätt.
|
Alpha-Stim®-enheten är en klass II FDA-godkänd enhet för leverans av kraniell elektroterapi med hjälp av mikroströmmar som levereras via två elektroder som bärs på örsnibbarna.
Aktiva CES-enheter kommer att förprogrammeras av tillverkaren för att leverera en bipolär, asymmetrisk rektangulär vågform vid en ström på 100 µa, en nivå som vanligtvis inte kan upptäckas av bäraren av enheten.
Vid dessa inställningar rekommenderar tillverkaren en behandlingslängd på 60 minuter.
Deltagare kommer inte att kunna ändra inställningarna på något sätt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham CES-enhet
De inaktiva (sken) enheterna ser identiska ut med den aktiva enheten men är inaktiverade av tillverkaren för att inte leverera någon elektrisk ström.
|
De inaktiva (sken) enheterna ser identiska ut med den aktiva enheten men är inaktiverade av tillverkaren för att inte leverera någon elektrisk ström.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) från baslinjen och varje vecka i 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
|
IRLS består av 10 frågor, var och en med 5 möjliga svar inriktade på att bedöma svårighetsgrad som sträcker sig från inga symtom (0 poäng) till mycket allvarliga symtom (4 poäng).
Poängsättning: Poäng för varje svar läggs ihop för att skapa ett möjligt intervall på 0-40 med högre poäng som indikerar försämrad svårighetsgrad.
Tillförlitlighet och validitet: IRLS visade hög intern konsistens vid 2 separata testsessioner (Cronbachs α på 0,93 respektive 0,95).
Test/retest reliabilitet visade en korrelationskoefficient på 0,87 och parat t-test visade stabilitet över tid.
|
Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ dataintervju
Tidsram: Ungefär 30-60 minuters intervju när som helst under studieanmälan
|
Syftet med denna intervju är att lära sig mer om den levda upplevelsen av RLS från de som lider av det i ett försök att styra framtida forsknings- och behandlingsprioriteringar
|
Ungefär 30-60 minuters intervju när som helst under studieanmälan
|
|
Förändring i Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) från baslinjen 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
RLS-QOL består av totalt 18 poster som mäter områdena livspåverkan, anställning/arbete och sexuellt intresse.
Poängsättning: 10 av objekten läggs ihop för att representera den övergripande livseffekten, 6 punkter avser anställning/arbete och 2 hänför sig till sexuellt intresse.
Högre poäng tyder på en högre livskvalitet.
Tillförlitlighet och validitet: RLS-QOL visade hög intern konsistens på 2 separata testperioder (Cronbachs α på 0,82 respektive 0,87).
Validiteten bedömdes genom jämförelse med IRLS (måttlig korrelation -0,68 och -0,67).
Instrumentet utvärderades vidare för känslighet för förändringar genom att visa en signifikant skillnad (p < 0,0001) i den totala livspåverkanspoängen efter behandling.
|
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
|
Förändring i RAND 36-post Health Survey (RAND-36) från baslinjen 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
Skalan består av 36 poster som innehåller 8 hälsodomäner: fysisk funktion; rollbegränsningar relaterade till fysisk hälsa; rollbegränsningar relaterade till emotionell hälsa; energi/trötthet; emotionellt välmående; social funktion; smärta; och allmän hälsa.
Poängsättning: En poängnyckel åtföljer instrumentet som länkar de specifika artikelnumren till domäner och instruerar poängsättaren genom att konvertera från råpoängen till en skalpoäng.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Tillförlitlighet och validitet: Intern konsistens av alla domäner bedömdes med Cronbachs α från 0,78 till 0,93, vilket indikerar hög tillförlitlighet.
|
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
|
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) från baslinjen varje vecka i 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
|
FSS består av 9 punkter för vilka deltagarna identifierar sin grad av överensstämmelse med objektet på en 7-gradig Likert-skala.
Poängsättning: FSS poängsätts genom att lägga till siffrorna som är inringade av deltagarna och dividera med 9 för att få en genomsnittlig poäng, som sträcker sig från 1-7.
Tillförlitlighet och validitet: FSS visade hög intern konsistens i reliabilitetstestning med ett totalt Cronbachs α på 0,88.
Test/retest stabilitet över tid visade en korrelationskoefficient på 0,84.
I t-tester som utvärderade för känslighet för förändring över tid, var klinisk förbättring efter behandling för trötthet associerad med signifikant minskning av FSS-poäng (p < 0,01).
|
Vid baslinjen sedan varje vecka i 8 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen vid 4 och 8 veckor efter intervention
Tidsram: Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
PSQI (58) består av 19 självskattade frågor som syftar till att skilja mellan bra sovande och dåliga sovande genom att mäta sömnvanor på 7 olika sömnområden: (1) subjektiv sömnkvalitet; (2) sömnlatens; (3) sömnvaraktighet; (4) vanemässig sömneffektivitet; (5) sömnstörningar; (6) användning av sömnmedicin; och (7) dysfunktion under dagtid.
Poängsättning: Poängen är organiserade i de sju domänerna, som tillsammans ger en global poäng som sträcker sig från 0-21 poäng.
En lägre poäng indikerar låg svårighet och en högre poäng indikerar svårare svårighet inom de identifierade domänerna.
De sju domänerna har tillsammans en övergripande reliabilitet på 0,83, vilket indikerar hög intern validitet.
|
Vid baslinjen sedan i vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Beräknad)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Sjukdom
- Neurobehavioral manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 52H13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant av Restless Legs SyndromKina
-
Clinica ARS MedicaHar inte rekryterat ännuRestless Leg Syndrome (RLS)Schweiz
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmärgsstimulering (SCS)Förenta staterna
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekrytering
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Colorado, DenverBiopharmaceutical Research Company; BRC TherapeuticsHar inte rekryterat ännuRestless Leg Syndrome
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Sömnstörning | Restless Leg Syndrome (RLS) | HemodialyspatientEgypten