- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419014
Eletroterapia Craniana para Beneficiários Militares com Síndrome das Pernas Inquietas (CES in RLS)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tripler Army Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da terapia de Estimulação Elétrica Craniana (CES) no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos, um grupo de cuidados habituais (grupo de controle), um grupo de dispositivo CES ativo e um grupo de dispositivo CES falso (inativo).
Quem estiver inscrito em um dos grupos de dispositivos não saberá qual tipo de dispositivo possui (cegamento).
Aqueles inscritos no grupo de tratamento usual e nos grupos simulados terão a opção de usar o dispositivo ativo após a conclusão do estudo.
A duração do estudo para os participantes é de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é uma doença neurológica crônica que causa disestesias dolorosas e angustiantes nas extremidades inferiores durante a noite, afetando a qualidade do sono e influenciando muito a saúde geral geral.
As principais teorias sobre a causa dos sintomas da síndrome das pernas inquietas apontam para uma deficiência nos níveis de dopamina do sistema nervoso central.
A estimulação elétrica craniana (CES) é uma terapia que demonstrou afetar a atividade nas regiões dopaminérgicas do cérebro.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da terapia CES no tratamento dos sintomas da SPI.
O desenho geral do estudo usará métodos mistos.
Os objetivos específicos da análise experimental são (1) determinar a viabilidade da implementação de um regime de tratamento de CES em uma população de militares beneficiários com RLS monitorando os níveis de interesse no estudo, tempo de recrutamento, taxas de atrito e adesão ao Protocolo de estudo; e (2) coletar dados preliminares usando o CES para comparar diferenças na gravidade dos sintomas da SPI e qualidade de vida em indivíduos randomizados para um dos três grupos de estudo: um grupo de cuidados habituais, um grupo de dispositivos inativos (simulados) ou um grupo de dispositivos CES ativos.
Como o impacto pessoal de viver com SPI não foi totalmente explorado na literatura publicada, um terceiro objetivo é (3) descrever a experiência de indivíduos que lidam com os sintomas crônicos de SPI e o impacto desse distúrbio em sua qualidade de vida.
Medições da gravidade dos sintomas de RLS e qualidade de vida serão coletadas durante um período de 8 semanas e as diferenças de grupo ao longo do tempo serão analisadas usando modelos lineares mistos.
Os dados das entrevistas qualitativas serão analisados por meio de métodos fenomenológicos descritivos.
Os resultados deste estudo irão informar a concepção e implementação de um estudo maior para estabelecer a eficácia da CES nos sintomas de SPI.
Achados qualitativos fornecerão informações muito necessárias sobre as prioridades para pesquisas futuras e manejo clínico com base nas perspectivas dos pacientes.
O objetivo final da pesquisa é identificar e avaliar a eficácia comparativa dos tratamentos não farmacológicos para o controle dos sintomas da SPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário de Saúde do Departamento de Defesa
- Um diagnóstico de SPI, usando critérios estabelecidos pelo International Restless Legs Study Group
- Atualmente sintomático
- Um período de 4 semanas de uso estável de medicamentos
- Acima de 18 anos
- Capaz de ler, escrever e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado
- Gravidez ou amamentação
- Causa primária tratada inadequadamente de SPI (ou seja, deficiência de ferro) com base em exames laboratoriais de triagem
- Falta de um diagnóstico formal de SPI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo continuarão recebendo a terapia previamente prescrita durante o período de coleta de dados de 8 semanas.
|
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo CES ativo
O dispositivo Alpha-Stim® é um dispositivo Classe II aprovado pela FDA para a aplicação de eletroterapia craniana usando microcorrentes que são fornecidas por meio de dois eletrodos usados nos lóbulos das orelhas.
Os dispositivos CES ativos serão pré-programados pelo fabricante para fornecer uma forma de onda retangular assimétrica bipolar a uma corrente de 100 µa, um nível geralmente indetectável pelo usuário do dispositivo.
Nessas configurações, o fabricante recomenda uma duração de tratamento de 60 minutos.
Os participantes não poderão alterar as configurações de forma alguma.
|
O dispositivo Alpha-Stim® é um dispositivo Classe II aprovado pela FDA para a aplicação de eletroterapia craniana usando microcorrentes que são fornecidas por meio de dois eletrodos usados nos lóbulos das orelhas.
Os dispositivos CES ativos serão pré-programados pelo fabricante para fornecer uma forma de onda retangular assimétrica bipolar a uma corrente de 100 µa, um nível geralmente indetectável pelo usuário do dispositivo.
Nessas configurações, o fabricante recomenda uma duração de tratamento de 60 minutos.
Os participantes não poderão alterar as configurações de forma alguma.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo CES falso
Os dispositivos inativos (simulados) parecem idênticos ao dispositivo ativo, mas são desativados pelo fabricante para não fornecer nenhuma corrente elétrica.
|
Os dispositivos inativos (simulados) parecem idênticos ao dispositivo ativo, mas são desativados pelo fabricante para não fornecer nenhuma corrente elétrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) desde o início e semanalmente por 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
|
O IRLS consiste em 10 perguntas, cada uma com 5 respostas possíveis voltadas para avaliar a gravidade que varia de nenhum sintoma (0 pontos) a sintomas muito graves (4 pontos).
Pontuação: Os pontos para cada resposta são somados para criar uma faixa possível de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando agravamento da gravidade.
Confiabilidade e validade: O IRLS demonstrou alta consistência interna em 2 sessões de teste separadas (α de Cronbach de 0,93 e 0,95, respectivamente).
A confiabilidade teste/reteste demonstrou um coeficiente de correlação de 0,87 e o teste t pareado demonstrou estabilidade ao longo do tempo.
|
No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados Qualitativos Entrevista
Prazo: Aproximadamente 30-60 minutos de entrevista em qualquer ponto durante a inscrição no estudo
|
O objetivo desta entrevista é aprender mais sobre a experiência vivida de RLS daqueles que sofrem com isso em um esforço para direcionar futuras pesquisas e prioridades de tratamento
|
Aproximadamente 30-60 minutos de entrevista em qualquer ponto durante a inscrição no estudo
|
|
Mudança na Escala de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Hopkins (RLS-QOL) desde o início em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
O RLS-QOL consiste em um total de 18 itens que medem os domínios de impacto na vida, emprego/trabalho e interesse sexual.
Pontuação: 10 dos itens são somados para representar o impacto geral na vida, 6 itens abordam emprego/trabalho e 2 abordam o interesse sexual.
Escores mais altos são indicativos de maior qualidade de vida.
Confiabilidade e validade: O RLS-QOL demonstrou alta consistência interna em 2 períodos de teste separados (α de Cronbach de 0,82 e 0,87, respectivamente).
A validade foi avaliada por comparação com o IRLS (correlação moderada -0,68 e -0,67).
O instrumento foi ainda avaliado quanto à sensibilidade à mudança, demonstrando uma diferença significativa (p < 0,0001) na pontuação geral do impacto na vida após o tratamento.
|
No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
|
Mudança na pesquisa de saúde de 36 itens da RAND (RAND-36) desde a linha de base em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
A escala consiste em 36 itens que incorporam 8 domínios da saúde: funcionamento físico; limitações de função relacionadas à saúde física; limitações de papel relacionadas à saúde emocional; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; e saúde geral.
Pontuação: Uma chave de pontuação acompanha o instrumento que vincula os números dos itens específicos aos domínios e instrui o avaliador por meio da conversão da pontuação bruta para uma pontuação em escala.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Confiabilidade e validade: A consistência interna de todos os domínios foi avaliada com α de Cronbach variando de 0,78 a 0,93, indicando alta confiabilidade.
|
No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
|
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) da linha de base semanalmente por 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
|
A FSS é composta por 9 itens para os quais os participantes identificam seu grau de concordância com o item em uma escala Likert de 7 pontos.
Pontuação: A FSS é pontuada somando os números circulados pelos participantes e dividindo por 9 para obter uma pontuação média, que varia de 1 a 7.
Confiabilidade e validade: A FSS demonstrou alta consistência interna em testes de confiabilidade com um α de Cronbach geral de 0,88.
A estabilidade teste/reteste ao longo do tempo demonstrou um coeficiente de correlação de 0,84.
Em testes t avaliando a capacidade de resposta à mudança ao longo do tempo, a melhora clínica após o tratamento para fadiga foi associada a reduções significativas no escore FSS (p < 0,01).
|
No início do estudo, em seguida, a cada semana durante 8 semanas
|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início em 4 e 8 semanas após a intervenção
Prazo: No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
O PSQI (58) consiste em 19 questões de autoavaliação destinadas a discriminar entre bons e maus dormidores, medindo os hábitos de sono em 7 diferentes domínios do sono: (1) qualidade subjetiva do sono; (2) latência do sono; (3) duração do sono; (4) eficiência habitual do sono; (5) distúrbios do sono; (6) uso de medicamentos para dormir; e (7) disfunção diurna.
Pontuação: as pontuações são organizadas em sete domínios, que somados produzem uma pontuação global que varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica dificuldade baixa e uma pontuação mais alta indica dificuldade mais severa nos domínios identificados.
Os sete domínios combinados têm uma confiabilidade geral de 0,83, indicando alta validade interna.
|
No início do estudo, depois nas semanas 4 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 52H13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome das pernas inquietas
-
Al Hayah University In CairoCairo UniversityRecrutamentoTénis Leg | Contusão MuscularEgito