Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi til militære støttemodtagere med Restless Legs Syndrome (CES in RLS)

6. februar 2025 opdateret af: Tripler Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Cranial Electrical Stimulation (CES) terapi til behandling af symptomer på Restless Legs Syndrome (RLS). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, en sædvanlig pleje (kontrolgruppe), en aktiv CES-enhedsgruppe og en falsk (inaktiv) CES-enhedsgruppe. De, der er tilmeldt en af ​​enhedsgrupperne, vil ikke vide, hvilken type enhed de har (blinding). De, der er tilmeldt den sædvanlige plejegruppe og falske grupper, vil i sidste ende have mulighed for at bruge den aktive enhed, efter at de har gennemført undersøgelsen. Studielængde for deltagere er 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless Legs Syndrome (RLS) er en kronisk neurologisk sygdom, der forårsager smertefulde og foruroligende dysestesier i underekstremiteterne om natten, hvilket påvirker søvnkvaliteten og i høj grad påvirker det generelle helbred. Førende teorier om årsagen til RLS-symptomer peger på en mangel på dopaminniveauer i centralnervesystemet. Cranial Electrical Stimulation (CES) er en terapi, der har vist sig at påvirke aktiviteten i dopaminerge områder af hjernen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​CES-terapi i behandlingen af ​​symptomer på RLS. Det overordnede undersøgelsesdesign vil bruge blandede metoder. De specifikke mål for den eksperimentelle analyse er at (1) bestemme gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​et CES-behandlingsregime i en population af militærbegunstigede med RLS ved at overvåge niveauer af interesse for undersøgelsen, rekrutteringstid, nedslidningsrater og overholdelse af undersøgelsesprotokol; og (2) indsamle foreløbige data ved hjælp af CES til at sammenligne forskelle i RLS-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos individer, der er randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesgrupper: en sædvanlig plejegruppe, en inaktiv (sham) enhedsgruppe eller en aktiv CES-enhedsgruppe. Fordi den personlige påvirkning af at leve med RLS ikke er blevet udforsket fuldt ud i den publicerede litteratur, er et tredje mål (3) at beskrive oplevelsen af ​​individer, der håndterer de kroniske symptomer på RLS og denne lidelses indvirkning på deres livskvalitet. Målinger af RLS-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet vil blive indsamlet over en periode på 8 uger, og gruppeforskelle over tid vil blive analyseret ved brug af blandede lineære modeller. Kvalitative interviewdata vil blive analyseret ved hjælp af deskriptive fænomenologiske metoder. Resultater fra denne undersøgelse vil informere designet og implementeringen af ​​en større undersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​CES på RLS-symptomer. Kvalitative resultater vil give tiltrængt information om prioriteterne for fremtidig forskning og klinisk ledelse baseret på patienternes perspektiver. Det ultimative mål med forskningen er at identificere og evaluere den komparative effektivitet af ikke-farmakologiske behandlinger til behandling af RLS-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af Forsvarets sundhedsvæsen
  • En diagnose af RLS ved hjælp af kriterier fastsat af International Restless Legs Study Group
  • I øjeblikket symptomatisk
  • En periode på 4 uger med stabil medicinbrug
  • Over 18 år
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkeligt behandlet primær årsag til RLS (dvs. jernmangel) baseret på screening laboratorietest
  • Mangel på en formel diagnose af RLS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med at modtage deres tidligere ordinerede behandling i løbet af den 8 ugers dataindsamlingsperiode.
Aktiv komparator: Aktiv CES-enhed
Alpha-Stim®-enheden er en klasse II FDA-godkendt enhed til levering af kraniel elektroterapi ved hjælp af mikrostrømme, der leveres via to elektroder, der bæres på øreflipperne. Aktive CES-enheder vil blive forprogrammeret af producenten til at levere en bipolær, asymmetrisk rektangulær bølgeform ved en strøm på 100 µa, et niveau, der generelt ikke kan detekteres af bæreren af ​​enheden. Ved disse indstillinger anbefaler producenten en behandlingsvarighed på 60 minutter. Deltagerne vil ikke på nogen måde kunne ændre indstillingerne.
Enhed: Aktiv CES-enhed Alpha-Stim®
Alpha-Stim®-enheden er en klasse II FDA-godkendt enhed til levering af kraniel elektroterapi ved hjælp af mikrostrømme, der leveres via to elektroder, der bæres på øreflipperne. Aktive CES-enheder vil blive forprogrammeret af producenten til at levere en bipolær, asymmetrisk rektangulær bølgeform ved en strøm på 100 µa, et niveau, der generelt ikke kan detekteres af bæreren af ​​enheden. Ved disse indstillinger anbefaler producenten en behandlingsvarighed på 60 minutter. Deltagerne vil ikke på nogen måde kunne ændre indstillingerne.
Andre navne:
  • Alpha-Stim®
  • Kraniel elektroterapi stimulator
  • Kraniel elektrisk stimulationsterapi
  • mikrostrøm elektrisk terapi
Placebo komparator: Sham CES-enhed
De inaktive (sham) enheder ser identiske ud med den aktive enhed, men er inaktiveret af producenten for ikke at levere nogen elektrisk strøm.
Enhed: Sham-enhed
De inaktive (sham) enheder ser identiske ud med den aktive enhed, men er inaktiveret af producenten for ikke at levere nogen elektrisk strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) fra baseline og ugentligt i 8 uger efter intervention
Tidsramme: Ved baseline derefter hver uge i 8 uger
IRLS består af 10 spørgsmål, hver med 5 mulige svar rettet mod at vurdere sværhedsgraden, der spænder fra ingen symptomer (0 point) til meget alvorlige symptomer (4 point). Scoring: Point for hvert svar lægges sammen for at skabe et muligt interval på 0-40 med højere score, der indikerer forværret sværhedsgrad. Pålidelighed og validitet: IRLS viste høj intern konsistens på 2 separate testsessioner (Cronbachs α på henholdsvis 0,93 og 0,95). Test/gentest reliabilitet viste en korrelationskoefficient på 0,87, og parret t-test viste stabilitet over tid.
Ved baseline derefter hver uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ datainterview
Tidsramme: Cirka 30-60 minutters interview på et hvilket som helst tidspunkt under studietilmeldingen
Formålet med dette interview er at lære mere om den levede oplevelse af RLS fra dem, der lider af det i et forsøg på at styre fremtidige forsknings- og behandlingsprioriteter
Cirka 30-60 minutters interview på et hvilket som helst tidspunkt under studietilmeldingen
Ændring i Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) fra baseline 4 og 8 uger efter intervention
Tidsramme: Ved baseline derefter i uge 4 og 8
RLS-QOL består af 18 samlede elementer, der måler domænerne for livspåvirkning, beskæftigelse/arbejde og seksuel interesse. Bedømmelse: 10 af emnerne lægges sammen for at repræsentere den samlede livspåvirkning, 6 punkter omhandler beskæftigelse/arbejde og 2 omhandler seksuel interesse. Højere score er udtryk for en højere livskvalitet. Pålidelighed og validitet: RLS-QOL viste høj intern konsistens på 2 separate testperioder (Cronbachs α på henholdsvis 0,82 og 0,87). Validiteten blev vurderet ved sammenligning med IRLS (moderat korrelation -0,68 og -0,67). Instrumentet blev yderligere vurderet for følsomhed over for ændringer ved at påvise en signifikant forskel (p < 0,0001) i den overordnede livspåvirkningsscore efter behandling.
Ved baseline derefter i uge 4 og 8
Ændring i RAND 36-emne Health Survey (RAND-36) fra baseline 4 og 8 uger efter intervention
Tidsramme: Ved baseline derefter i uge 4 og 8
Skalaen består af 36 punkter, der inkorporerer 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion; rollebegrænsninger relateret til fysisk sundhed; rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssig sundhed; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; og generel sundhed. Scoring: En scoringsnøgle følger med instrumentet, der forbinder de specifikke varenumre til domæner og instruerer scoreren gennem konvertering fra råscore til en skala score. Højere score indikerer højere livskvalitet. Pålidelighed og validitet: Intern konsistens af alle domæner blev vurderet med Cronbachs α i området fra 0,78 til 0,93, hvilket indikerer høj pålidelighed.
Ved baseline derefter i uge 4 og 8
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline ugentligt i 8 uger efter intervention
Tidsramme: Ved baseline derefter hver uge i 8 uger
FSS består af 9 punkter, hvor deltagerne identificerer deres grad af overensstemmelse med punktet på en 7-punkts Likert-skala. Scoring: FSS scores ved at tilføje de tal, der er cirklet om af deltagere og dividere med 9 for at opnå en gennemsnitlig score, som spænder fra 1-7. Reliabilitet og validitet: FSS demonstrerede høj intern konsistens i pålidelighedstestning med en samlet Cronbachs α på 0,88. Test/gentest stabilitet over tid viste en korrelationskoefficient på 0,84. I t-tests, der vurderede for reaktionsevne over for ændringer over tid, var klinisk forbedring efter behandling for træthed forbundet med signifikante fald i FSS-score (p < 0,01).
Ved baseline derefter hver uge i 8 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline 4 og 8 uger efter intervention
Tidsramme: Ved baseline derefter i uge 4 og 8
PSQI (58) består af 19 selvvurderede spørgsmål beregnet til at skelne mellem gode og dårlige sovende ved at måle søvnvaner på 7 forskellige søvndomæner: (1) subjektiv søvnkvalitet; (2) søvnlatens; (3) søvnvarighed; (4) sædvanlig søvneffektivitet; (5) søvnforstyrrelser; (6) brug af søvnmedicin; og (7) dysfunktion i dagtimerne. Scoring: Scoringer er organiseret i de syv domæner, som sammenlagt giver en global score fra 0-21 point. En lavere score indikerer lav sværhedsgrad, og en højere score indikerer mere alvorlig sværhedsgrad inden for de identificerede domæner. De syv domæner tilsammen har en samlet reliabilitet på 0,83, hvilket indikerer høj intern validitet.
Ved baseline derefter i uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tripler Army Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Anslået)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52H13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Aktiv CES-enhed Alpha-Stim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner