- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419014
Koponyaelektroterápia nyugtalan láb szindrómában szenvedő katonai segélyezettek számára (CES in RLS)
2025. február 6. frissítette: Tripler Army Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Cranialis Electrical Stimulation (CES) terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteinek kezelésében.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe, egy szokásos gondozási csoportba (kontrollcsoport), egy aktív CES-eszközcsoportba és egy hamis (inaktív) CES-eszközcsoportba.
Azok, akik valamelyik eszközcsoportba beiratkoztak, nem tudják, milyen típusú készülékük van (vakítás).
A szokásos gondozási csoportba és színlelt csoportba beiratkozottak végső soron a vizsgálat befejezése után lehetőséget kapnak az aktív eszköz használatára.
A résztvevők tanulmányi időtartama 8 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy krónikus neurológiai betegség, amely az alsó végtagokban éjszakai fájdalmas és szorongató dysesthesiát okoz, ami befolyásolja az alvás minőségét és nagymértékben befolyásolja az általános egészségi állapotot.
Az RLS-tünetek okára vonatkozó vezető elméletek a központi idegrendszer dopaminszintjének hiányára utalnak.
A koponyaelektromos stimuláció (CES) egy olyan terápia, amelyről kimutatták, hogy befolyásolja az agy dopaminerg régióinak aktivitását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CES-terápia megvalósíthatóságát és hatékonyságát az RLS tüneteinek kezelésében.
A teljes vizsgálati terv vegyes módszereket alkalmaz.
A kísérleti elemzés konkrét céljai a következők: (1) meghatározni a CES kezelési rend végrehajtásának megvalósíthatóságát az RLS-ben szenvedő katonai kedvezményezettek populációjában a vizsgálat iránti érdeklődés szintjének, a toborzási időnek, a lemorzsolódási arányoknak és az előírások betartásának figyelemmel kísérésével. vizsgálati protokoll; és (2) előzetes adatok gyűjtése a CES használatával, hogy összehasonlítsa az RLS-tünetek súlyosságában és életminőségében mutatkozó különbségeket azoknál az egyéneknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a három vizsgálati csoport valamelyikébe: egy szokásos gondozási csoport, egy inaktív (ál)eszközcsoport vagy egy aktív CES-eszközcsoport.
Mivel a publikált irodalomban még nem tárták fel teljesen az RLS-sel való együttélés személyes hatását, a harmadik cél (3) az RLS krónikus tüneteivel megküzdő egyének tapasztalatainak és e rendellenességnek az életminőségükre gyakorolt hatásának leírása.
Az RLS-tünetek súlyosságára és az életminőségre vonatkozó méréseket 8 hét alatt gyűjtik össze, és a csoportok időbeli különbségeit vegyes lineáris modellekkel elemzik.
A kvalitatív interjúk adatait leíró fenomenológiai módszerekkel elemezzük.
Ennek a tanulmánynak az eredményei egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez és végrehajtásához fognak szolgálni, hogy megállapítsák a CES hatásosságát az RLS tüneteire.
A kvalitatív eredmények a betegek szempontjai alapján nagyon szükséges információkat szolgáltatnak a jövőbeli kutatás és klinikai menedzsment prioritásairól.
A kutatás végső célja az RLS-tünetek kezelésére szolgáló nem gyógyszeres kezelések összehasonlító hatékonyságának azonosítása és értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Honvédelmi Minisztérium egészségügyi ellátás kedvezményezettje
- Az RLS diagnózisa az International Restless Legs Study Group által meghatározott kritériumok alapján
- Jelenleg tüneti
- 4 hetes stabil gyógyszerhasználati időszak
- 18 éves kor felett
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz
- Terhesség vagy szoptatás
- Az RLS (azaz vashiány) nem megfelelően kezelt elsődleges oka szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján
- Az RLS formális diagnózisának hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A csoport résztvevői a 8 hetes adatgyűjtési időszak alatt továbbra is megkapják a korábban felírt terápiát.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív CES-eszköz
Az Alpha-Stim® készülék egy, az FDA által jóváhagyott, II. osztályú készülék a koponya elektroterápia elvégzésére mikroáramokkal, amelyeket a fülcimpákon viselt két elektróda vezet.
Az aktív CES eszközöket a gyártó előre beprogramozza, hogy bipoláris, aszimmetrikus négyszög alakú hullámformát adjanak ki 100 µa áramerősséggel, amely szint az eszköz viselője számára általában nem észlelhető.
Ezen beállítások mellett a gyártó 60 perces kezelési időt javasol.
A résztvevők semmilyen módon nem módosíthatják a beállításokat.
|
Az Alpha-Stim® készülék egy, az FDA által jóváhagyott, II. osztályú készülék a koponya elektroterápia elvégzésére mikroáramokkal, amelyeket a fülcimpákon viselt két elektróda vezet.
Az aktív CES eszközöket a gyártó előre beprogramozza, hogy bipoláris, aszimmetrikus négyszög alakú hullámformát adjanak ki 100 µa áramerősséggel, amely szint az eszköz viselője számára általában nem észlelhető.
Ezen beállítások mellett a gyártó 60 perces kezelési időt javasol.
A résztvevők semmilyen módon nem módosíthatják a beállításokat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis CES-eszköz
Az inaktív (hamis) eszközök ugyanúgy néznek ki, mint az aktív eszközök, de a gyártó inaktiválja őket, hogy ne adjanak elektromos áramot.
|
Az inaktív (hamis) eszközök ugyanúgy néznek ki, mint az aktív eszközök, de a gyártó inaktiválja őket, hogy ne adjanak elektromos áramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugtalan láb szindróma nemzetközi vizsgálati csoport értékelési skálájának (IRLS) változása a kiindulási értékhez képest és heti szinten a beavatkozás utáni 8 hétig
Időkeret: Kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül
|
Az IRLS 10 kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 lehetséges választ tartalmaz a súlyosság felmérésére, amelyek a tünetmentességtől (0 pont) a nagyon súlyos tünetekig (4 pont) terjednek.
Pontozás: Az egyes válaszok pontjait összeadják, így egy lehetséges 0-40 közötti tartomány jön létre, ahol a magasabb pontszámok jelzik a súlyosságot.
Megbízhatóság és érvényesség: Az IRLS magas belső konzisztenciát mutatott 2 különálló tesztelési munkamenet során (Cronbach α értéke 0,93, illetve 0,95).
A teszt/újrateszt megbízhatósága 0,87-es korrelációs együtthatót mutatott, a páros t-teszt pedig időbeli stabilitást mutatott.
|
Kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív adatinterjú
Időkeret: Körülbelül 30-60 perces interjú a tanulmányi beiratkozás bármely pontján
|
Ennek az interjúnak az a célja, hogy többet megtudjon az RLS-ben szenvedők megélt tapasztalatairól, hogy a jövőbeni kutatási és kezelési prioritásokat irányítsa.
|
Körülbelül 30-60 perces interjú a tanulmányi beiratkozás bármely pontján
|
|
A Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőség skála (RLS-QOL) változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás utáni 4. és 8. héttel
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
Az RLS-QOL összesen 18 elemből áll, amelyek az életre gyakorolt hatás, a foglalkoztatás/munka és a szexuális érdeklődés területét mérik.
Pontozás: 10 elemet összeadunk, hogy az életre gyakorolt általános hatást tükrözzék, 6 elem a foglalkoztatásra/munkára vonatkozik, 2 pedig a szexuális érdeklődésre.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Megbízhatóság és érvényesség: Az RLS-QOL magas belső konzisztenciát mutatott 2 külön vizsgálati perióduson (Cronbach α 0,82 és 0,87).
Az érvényességet az IRLS-hez viszonyítva értékeltük (közepes korreláció -0,68 és -0,67).
A műszert tovább értékelték a változásra való érzékenység szempontjából, szignifikáns különbség (p < 0,0001) kimutatásával a kezelés utáni teljes életre gyakorolt hatás pontszámában.
|
Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
|
Változás a RAND 36 tételes egészségfelmérésben (RAND-36) az alapvonalhoz képest a beavatkozás utáni 4. és 8. héttel
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
A skála 36 tételből áll, amelyek az egészség 8 területét foglalják magukban: fizikai működés; a fizikai egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások; érzelmi egészséggel kapcsolatos szerepkorlátozások; energia/fáradtság; érzelmi jólét; társadalmi működés; fájdalom; és általános egészségi állapot.
Pontozás: Egy pontozási kulcs kíséri az eszközt, amely az adott tételszámokat tartományokhoz kapcsolja, és a nyers pontszámból skálapontszámmá való átalakításon keresztül utasítja a pontozót.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Megbízhatóság és érvényesség: Az összes tartomány belső konzisztenciáját a Cronbach-féle α értékével 0,78 és 0,93 között értékelték, ami nagy megbízhatóságot jelez.
|
Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
|
A fáradtság súlyossági skálájának (FSS) változása a kiindulási értékhez képest hetente 8 hétig a beavatkozás után
Időkeret: Kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül
|
Az FSS 9 tételből áll, amelyeknél a résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán azonosítják, hogy egyetértenek-e a tétellel.
Pontozás: Az FSS-t a résztvevők által bekarikázott számok összeadásával és 9-cel való elosztásával kapjuk meg az átlagos pontszámot, amely 1-7 között mozog.
Megbízhatóság és érvényesség: Az FSS magas belső konzisztenciát mutatott a megbízhatósági tesztelés során, a Cronbach-féle α 0,88.
A teszt/újrateszt időbeli stabilitása 0,84-es korrelációs együtthatót mutatott.
Az időbeli változásokra való reagálást értékelő t-tesztekben a fáradtság kezelését követő klinikai javulás az FSS-pontszám szignifikáns csökkenésével járt (p < 0,01).
|
Kiinduláskor, majd hetente 8 héten keresztül
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás utáni 4. és 8. héttel
Időkeret: Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
A PSQI (58) 19 önértékelésű kérdésből áll, amelyek célja, hogy különbséget tegyenek a jól alvók és a rosszul alvók között az alvási szokások 7 különböző alvási tartományon történő mérésével: (1) szubjektív alvásminőség; (2) alvási késleltetés; (3) alvás időtartama; (4) szokásos alvási hatékonyság; (5) alvászavarok; (6) altatók használata; és (7) nappali diszfunkció.
Pontozás: A pontszámok hét tartományba vannak rendezve, amelyek összeadva egy 0-21 pont közötti globális pontszámot adnak.
Az alacsonyabb pontszám alacsony nehézséget, a magasabb pontszám pedig súlyosabb nehézséget jelez az azonosított tartományokon belül.
A hét tartomány összesített megbízhatósága 0,83, ami magas belső érvényességet jelez.
|
Kiinduláskor, majd a 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Viselkedési tünetek
- Betegség
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52H13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .