むずむず脚症候群の軍受益者のための頭蓋電気療法 (CES in RLS)
2025年2月6日 更新者：Tripler Army Medical Center
この研究の目的は、むずむず脚症候群 (RLS) の症状の治療における頭蓋電気刺激 (CES) 療法の実現可能性と有効性を評価することです。
参加者は、通常のケア (コントロール グループ)、アクティブな CES デバイス グループ、偽 (非アクティブ) CES デバイス グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
いずれかのデバイス グループに登録されているユーザーは、所有しているデバイスの種類がわかりません (ブラインド)。
通常のケアグループと偽のグループに登録されている人は、研究を完了した後、最終的にアクティブなデバイスを使用するオプションがあります.
参加者の学習期間は 8 週間です。
調査の概要
詳細な説明
むずむず脚症候群 (RLS) は慢性的な神経疾患で、夜間に下肢に痛みを伴う悲惨な感覚異常を引き起こし、睡眠の質に影響を与え、一般的な健康全般に大きな影響を与えます。
RLS 症状の原因に関する主要な理論は、中枢神経系のドーパミン レベルの不足を指摘しています。
頭蓋電気刺激 (CES) は、脳のドーパミン作動性領域の活動に影響を与えることが示されている治療法です。
この研究の目的は、RLS の症状の管理における CES 療法の実現可能性と有効性を評価することです。
全体的な研究デザインは、混合方法を使用します。
実験的分析の具体的な目的は、(1) 研究への関心のレベル、募集時間、離職率、および研究への遵守を監視することにより、RLS を有する軍の受益者の集団における CES 治療レジメンの実施の実現可能性を判断することです。研究プロトコル; (2) CES を使用して予備データを収集し、次の 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられた個人の RLS 症状の重症度と QOL の違いを比較します: 通常のケア グループ、非アクティブ (偽) デバイス グループ、またはアクティブ CES デバイス グループ。
RLS とともに生きることの個人的な影響は、出版された文献では十分に調査されていないため、3 つ目の目的は、(3) RLS の慢性症状に対処している個人の経験と、この障害が生活の質に与える影響を説明することです。
RLS症状の重症度と生活の質の測定値は8週間にわたって収集され、混合線形モデルを使用して経時的なグループの違いが分析されます。
定性的なインタビュー データは、記述的現象学的手法を使用して分析されます。
この研究から得られた知見は、RLS 症状に対する CES の有効性を確立するための大規模な研究の設計と実施に情報を提供します。
定性的な調査結果は、患者の視点に基づいた将来の研究と臨床管理の優先事項に関する非常に必要な情報を提供します。
この研究の最終的な目標は、RLS 症状管理のための非薬理学的治療の比較有効性を特定し、評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国防総省のヘルスケア受益者
- International Restless Legs Study Group によって確立された基準を使用した RLS の診断
- 現在症状がある
- 4週間の安定した投薬期間
- 18歳以上
- 英語を読み、書き、理解できること。
除外基準:
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
- 妊娠中または授乳中
- -臨床検査のスクリーニングに基づくRLSの主な原因（すなわち、鉄欠乏症）の不適切な治療
- RLSの正式な診断の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
このグループの参加者は、8週間のデータ収集期間中、以前に処方された治療を受け続けます。
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アクティブコンパレータ：アクティブな CES デバイス
Alpha-Stim® デバイスは、耳たぶに装着された 2 つの電極を介して供給される微小電流を使用して頭蓋電気療法を提供するためのクラス II FDA 承認のデバイスです。
アクティブ CES デバイスは、デバイスの着用者が通常検出できないレベルである 100 µa の電流でバイポーラの非対称矩形波を供給するように、メーカーによって事前にプログラムされます。
これらの設定では、メーカーは 60 分の治療時間を推奨しています。
参加者は、いかなる方法でも設定を変更することはできません。
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Alpha-Stim® デバイスは、耳たぶに装着された 2 つの電極を介して供給される微小電流を使用して頭蓋電気療法を提供するためのクラス II FDA 承認のデバイスです。
アクティブ CES デバイスは、デバイスの着用者が通常検出できないレベルである 100 µa の電流でバイポーラの非対称矩形波を供給するように、メーカーによって事前にプログラムされます。
これらの設定では、メーカーは 60 分の治療時間を推奨しています。
参加者は、いかなる方法でも設定を変更することはできません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽の CES デバイス
非アクティブ (偽) デバイスは、アクティブ デバイスと同じように見えますが、電流を供給しないように製造元によって非アクティブ化されています。
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非アクティブ (偽) デバイスは、アクティブ デバイスと同じように見えますが、電流を供給しないように製造元によって非アクティブ化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後8週間のベースラインおよび毎週の国際レストレスレッグス症候群研究グループ評価尺度（IRLS）の変化
時間枠：ベースライン時、その後毎週 8 週間
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IRLS は 10 の質問で構成されており、それぞれの質問には、症状がない (0 点) から非常に深刻な症状 (4 点) までの重症度を評価するための 5 つの可能な回答があります。
スコアリング: 各回答のポイントを合計して 0 ～ 40 の範囲を作成し、スコアが高いほど重症度が悪化していることを示します。
信頼性と妥当性: IRLS は、2 つの個別のテスト セッションで高い内部一貫性を示しました (クロンバックの α はそれぞれ 0.93 と 0.95)。
テスト/再テストの信頼性は 0.87 の相関係数を示し、対応のある t 検定は経時的な安定性を示しました。
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ベースライン時、その後毎週 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性データインタビュー
時間枠：研究登録中の任意の時点での約 30 ～ 60 分の面接
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このインタビューの目的は、将来の研究と治療の優先事項を指示するために、RLS に苦しんでいる人々から RLS の実体験についてさらに学ぶことです。
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研究登録中の任意の時点での約 30 ～ 60 分の面接
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介入後4週間および8週間でのベースラインからのホプキンス・レストレスレッグス症候群の生活の質の尺度（RLS-QOL）の変化
時間枠：ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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RLS-QOL は、生活への影響、雇用・仕事、性的関心の領域を測定する合計 18 項目で構成されています。
スコアリング: 10 の項目を合計して生活全体への影響を表し、6 つの項目が雇用/仕事に対応し、2 つの項目が性的関心に対応しています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
信頼性と妥当性: RLS-QOL は、2 つの別々のテスト期間で高い内部一貫性を示しました (クロンバックの α はそれぞれ 0.82 と 0.87)。
妥当性は、IRLS との比較によって評価されました (中程度の相関 -0.68 および -0.67)。
測定器は、治療後の全体的な生活への影響スコアに有意差 (p < 0.0001) を示すことにより、変化に対する感度についてさらに評価されました。
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ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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介入後4週間および8週間でのベースラインからのRAND 36項目健康調査（RAND-36）の変化
時間枠：ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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この尺度は、健康の 8 つの領域を組み込んだ 36 の項目で構成されています。身体の健康に関連する役割の制限;感情的な健康に関連する役割の制限;エネルギー/疲労;感情的な幸福;社会的機能;痛み;そして一般的な健康。
スコアリング: スコアリング キーは、特定の項目番号をドメインにリンクし、生のスコアからスケール スコアへの変換を通じてスコアラーに指示するツールに付属しています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
信頼性と妥当性: すべてのドメインの内部整合性は、0.78 から 0.93 の範囲の Cronbach の α で評価され、高い信頼性を示しています。
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ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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介入後8週間、ベースラインから毎週の疲労重症度尺度（FSS）の変化
時間枠：ベースライン時、その後毎週 8 週間
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FSS は 9 項目で構成され、参加者は 7 段階のリッカート スケールで項目との一致度を識別します。
採点: FSS は、参加者が丸で囲んだ数字を加算し、9 で割って 1 ～ 7 の範囲の平均点を求めることによって採点されます。
信頼性と妥当性: FSS は、信頼性テストにおいて、全体的な Cronbach の α 0.88 で高い内部一貫性を示しました。
経時的なテスト/再テストの安定性は、0.84 の相関係数を示しました。
時間の経過に伴う変化に対する反応性を評価する t 検定では、疲労の治療後の臨床的改善は FSS スコアの有意な減少と関連していました (p < 0.01)。
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ベースライン時、その後毎週 8 週間
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介入後4週間および8週間でのベースラインからのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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PSQI (58) は、7 つの異なる睡眠領域で睡眠習慣を測定することにより、よく眠る人と眠れない人を区別することを目的とした 19 の自己評価の質問で構成されています。(1) 主観的な睡眠の質。 (2) 睡眠潜時。 (3) 睡眠時間。 (4) 習慣的な睡眠効率。 (5) 睡眠障害。 (6) 睡眠薬の使用。 （7）日中の機能障害。
スコアリング: スコアは 7 つのドメインに編成され、合計すると 0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。
スコアが低いほど難易度が低く、スコアが高いほど識別されたドメイン内での難易度が高いことを示します。
合わせた 7 つのドメインの全体的な信頼性は 0.83 であり、高い内部妥当性を示しています。
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ベースライン、その後 4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri L Yost, PhD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (推定)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むずむず脚症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
アクティブ CES デバイス Alpha-Stim®の臨床試験
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Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs募集