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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419014
Kraniale Elektrotherapie für Militärangehörige mit Restless-Legs-Syndrom (CES in RLS)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Tripler Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Cranial Electrical Stimulation (CES)-Therapie bei der Behandlung von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, einer üblichen Pflege (Kontrollgruppe), einer Gruppe mit aktiven CES-Geräten und einer Gruppe mit Schein- (inaktiven) CES-Geräten.
Diejenigen, die in einer der Gerätegruppen registriert sind, wissen nicht, welchen Gerätetyp sie haben (Blindung).
Diejenigen, die in die übliche Pflegegruppe und Scheingruppen eingeschrieben sind, haben letztendlich die Möglichkeit, das aktive Gerät zu verwenden, nachdem sie die Studie abgeschlossen haben.
Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die nachts schmerzhafte und belastende Dysästhesien in den unteren Extremitäten verursacht, die die Schlafqualität beeinträchtigt und den allgemeinen Gesundheitszustand stark beeinflusst.
Führende Theorien über die Ursache von RLS-Symptomen weisen auf einen Mangel an Dopaminspiegeln im zentralen Nervensystem hin.
Cranial Electrical Stimulation (CES) ist eine Therapie, die nachweislich die Aktivität in dopaminergen Regionen des Gehirns beeinflusst.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der CES-Therapie bei der Behandlung von RLS-Symptomen zu bewerten.
Das gesamte Studiendesign wird gemischte Methoden verwenden.
Die spezifischen Ziele für die experimentelle Analyse bestehen darin, (1) die Durchführbarkeit der Implementierung eines CES-Behandlungsschemas in einer Population von Militärangehörigen mit RLS zu bestimmen, indem das Interesse an der Studie, die Rekrutierungszeit, die Fluktuationsraten und die Einhaltung der Studienprotokoll; und (2) vorläufige Daten mithilfe von CES zu sammeln, um die Unterschiede in der Schwere der RLS-Symptome und der Lebensqualität bei Personen zu vergleichen, die randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeordnet wurden: einer Gruppe mit normaler Versorgung, einer Gruppe mit inaktivem (Schein-)Gerät oder einer Gruppe mit aktivem CES-Gerät.
Da die persönlichen Auswirkungen des Lebens mit RLS in der veröffentlichten Literatur nicht vollständig untersucht wurden, besteht ein drittes Ziel darin, (3) die Erfahrungen von Personen zu beschreiben, die mit den chronischen Symptomen von RLS fertig werden, und die Auswirkungen dieser Störung auf ihre Lebensqualität.
Messungen der Schwere der RLS-Symptome und der Lebensqualität werden über einen Zeitraum von 8 Wochen gesammelt und Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von gemischten linearen Modellen analysiert.
Qualitative Interviewdaten werden mit deskriptiv-phänomenologischen Methoden analysiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design und die Durchführung einer größeren Studie einfließen, um die Wirksamkeit von CES bei RLS-Symptomen festzustellen.
Qualitative Ergebnisse werden dringend benötigte Informationen zu den Prioritäten für zukünftige Forschung und klinisches Management basierend auf den Perspektiven der Patienten liefern.
Das ultimative Ziel der Forschung ist die Identifizierung und Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von nicht-pharmakologischen Behandlungen für die Behandlung von RLS-Symptomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigter der Gesundheitsversorgung des Verteidigungsministeriums
- Eine Diagnose von RLS anhand von Kriterien, die von der International Restless Legs Study Group festgelegt wurden
- Derzeit symptomatisch
- Ein Zeitraum von 4 Wochen stabiler Medikamenteneinnahme
- Über 18 Jahre
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichend behandelte primäre Ursache von RLS (d. h. Eisenmangel) basierend auf Screening-Labortests
- Fehlen einer formalen RLS-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 8-wöchigen Datenerfassungszeitraums weiterhin ihre zuvor verschriebene Therapie.
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Aktiver Komparator: Aktives CES-Gerät
Das Alpha-Stim®-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse II für die Abgabe von kranialer Elektrotherapie unter Verwendung von Mikroströmen, die über zwei an den Ohrläppchen getragene Elektroden abgegeben werden.
Aktive CES-Geräte werden vom Hersteller vorprogrammiert, um eine bipolare, asymmetrische rechteckige Wellenform bei einem Strom von 100 µa zu liefern, ein Pegel, der vom Träger des Geräts im Allgemeinen nicht wahrgenommen werden kann.
Bei diesen Einstellungen empfiehlt der Hersteller eine Behandlungsdauer von 60 Minuten.
Die Teilnehmer können die Einstellungen in keiner Weise ändern.
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Das Alpha-Stim®-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät der Klasse II für die Abgabe von kranialer Elektrotherapie unter Verwendung von Mikroströmen, die über zwei an den Ohrläppchen getragene Elektroden abgegeben werden.
Aktive CES-Geräte werden vom Hersteller vorprogrammiert, um eine bipolare, asymmetrische rechteckige Wellenform bei einem Strom von 100 µa zu liefern, ein Pegel, der vom Träger des Geräts im Allgemeinen nicht wahrgenommen werden kann.
Bei diesen Einstellungen empfiehlt der Hersteller eine Behandlungsdauer von 60 Minuten.
Die Teilnehmer können die Einstellungen in keiner Weise ändern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-CES-Gerät
Die inaktiven (Schein-)Geräte sehen identisch mit dem aktiven Gerät aus, sind jedoch vom Hersteller deaktiviert, um keinen elektrischen Strom zu liefern.
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Die inaktiven (Schein-)Geräte sehen identisch mit dem aktiven Gerät aus, sind jedoch vom Hersteller deaktiviert, um keinen elektrischen Strom zu liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) gegenüber dem Ausgangswert und wöchentlich für 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn dann jede Woche für 8 Wochen
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Der IRLS besteht aus 10 Fragen mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten zur Einschätzung des Schweregrades, die von keinen Symptomen (0 Punkte) bis zu sehr starken Symptomen (4 Punkte) reichen.
Bewertung: Die Punkte für jede Antwort werden addiert, um einen möglichen Bereich von 0–40 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine Verschlechterung des Schweregrads anzeigen.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit: Das IRLS zeigte eine hohe interne Konsistenz in zwei separaten Testsitzungen (Cronbachs α von 0,93 bzw. 0,95).
Die Test/Retest-Zuverlässigkeit zeigte einen Korrelationskoeffizienten von 0,87 und der gepaarte t-Test zeigte Stabilität über die Zeit.
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Zu Beginn dann jede Woche für 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Dateninterview
Zeitfenster: Ungefähr 30-60-minütiges Interview zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studieneinschreibung
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Der Zweck dieses Interviews besteht darin, mehr über die gelebte Erfahrung von RLS-Betroffenen zu erfahren, um zukünftige Forschungs- und Behandlungsprioritäten festzulegen
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Ungefähr 30-60-minütiges Interview zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studieneinschreibung
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Veränderung der Lebensqualitätsskala des Hopkins-Restless-Legs-Syndroms (RLS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert 4 und 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Der RLS-QOL besteht aus insgesamt 18 Items, die die Bereiche Auswirkungen auf das Leben, Beschäftigung/Arbeit und sexuelles Interesse messen.
Bewertung: 10 der Items werden addiert, um die Auswirkungen auf das gesamte Leben darzustellen, 6 Items beziehen sich auf Beschäftigung/Arbeit und 2 auf sexuelle Interessen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit: Der RLS-QOL zeigte eine hohe interne Konsistenz in 2 getrennten Testperioden (Cronbachs α von 0,82 bzw. 0,87).
Die Validität wurde im Vergleich zum IRLS bewertet (moderate Korrelation -0,68 und -0,67).
Das Instrument wurde weiter auf Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen bewertet, indem ein signifikanter Unterschied (p < 0,0001) in der Bewertung der Gesamtlebensdauer nach der Behandlung nachgewiesen wurde.
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Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Änderung der RAND-36-Punkte-Gesundheitsumfrage (RAND-36) gegenüber dem Ausgangswert 4 und 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Die Skala besteht aus 36 Items, die 8 Bereiche der Gesundheit umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit; Rollenbeschränkungen in Bezug auf die körperliche Gesundheit; Rollenbeschränkungen in Bezug auf emotionale Gesundheit; Energie/Müdigkeit; das seelische Wohl; soziales Funktionieren; Schmerzen; und allgemeine Gesundheit.
Bewertung: Ein Bewertungsschlüssel begleitet das Instrument, das die spezifischen Elementnummern mit Domänen verknüpft, und weist den Bewertungser durch die Umwandlung von der Rohbewertung in eine Skalenbewertung an.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit: Die interne Konsistenz aller Domänen wurde mit Cronbachs α im Bereich von 0,78 bis 0,93 bewertet, was auf eine hohe Zuverlässigkeit hinweist.
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Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS) gegenüber dem Ausgangswert wöchentlich für 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Beginn dann jede Woche für 8 Wochen
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Der FSS besteht aus 9 Items, für die die Teilnehmer den Grad ihrer Zustimmung zu dem Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala angeben.
Bewertung: Der FSS wird bewertet, indem die von den Teilnehmern eingekreisten Zahlen addiert und durch 9 dividiert werden, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, die zwischen 1 und 7 liegt.
Zuverlässigkeit und Gültigkeit: Der FSS zeigte eine hohe interne Konsistenz bei Zuverlässigkeitstests mit einem Gesamt-Cronbachs α von 0,88.
Die Test/Retest-Stabilität über die Zeit zeigte einen Korrelationskoeffizienten von 0,84.
In t-Tests, die die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit bewerteten, war die klinische Verbesserung nach der Behandlung der Erschöpfung mit einer signifikanten Abnahme des FSS-Scores verbunden (p < 0,01).
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Zu Beginn dann jede Woche für 8 Wochen
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert 4 und 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Der PSQI (58) besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen, die zwischen guten und schlechten Schläfern unterscheiden sollen, indem Schlafgewohnheiten in 7 verschiedenen Schlafbereichen gemessen werden: (1) subjektive Schlafqualität; (2) Schlaflatenz; (3) Schlafdauer; (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; (5) Schlafstörungen; (6) Verwendung von Schlafmitteln; und (7) Tagesdysfunktion.
Bewertung: Die Bewertungen sind in die sieben Bereiche eingeteilt, die zusammengenommen eine globale Bewertung zwischen 0 und 21 Punkten ergeben.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen geringen Schwierigkeitsgrad und eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schwierigkeitsgrad innerhalb der identifizierten Bereiche hin.
Die sieben Domänen zusammen haben eine Gesamtreliabilität von 0,83, was auf eine hohe interne Validität hinweist.
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Zu Studienbeginn dann in Woche 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
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- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
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- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Dyskinesien
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- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
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Andere Studien-ID-Nummern
- 52H13
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